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Studio sulla sicurezza, efficacia e farmacocinetica di Tarceva per il trattamento del carcinoma colorettale avanzato

23 giugno 2005 aggiornato da: Genentech, Inc.

Studio in aperto, multicentrico, di aumento della dose in soggetti con carcinoma colorettale avanzato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Tarceva in combinazione con 5-fluorouracile, leucovorin e irinotecan e di Bevacizumab in combinazione con Tarceva, 5 -Fluorouracile, Leucovorin e Irinotecan

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di Tarceva, trovare la dose migliore e vedere quali effetti (buoni e cattivi) ha su di te e sul tuo cancro del colon-retto. Gli effetti di Tarceva saranno valutati in combinazione con 5-fluorouracile, leucovorin e irinotecan, con o senza Bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2006
        • Mary Crowley Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  • Consenso informato firmato
  • Almeno 18 anni di età
  • Adenocarcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente del colon o del retto

Tumori primari resecati o sottoposti a biopsia o sito metastatico serviranno come base per la conferma istologica.

  • Malattia misurabile (definita come almeno una dimensione >2 cm [>1 cm su scansioni TC spirale])
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Uso di un efficace mezzo di contraccezione negli uomini e nelle donne in età fertile
  • Capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSI2520g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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