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Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Tarceva zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs

23. Juni 2005 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Offene, multizentrische Dosis-Eskalations-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Tarceva in Kombination mit 5-Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan und von Bevacizumab in Kombination mit Tarceva, 5 -Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Tarceva zu testen, die beste Dosis zu finden und herauszufinden, welche (guten und schlechten) Auswirkungen es auf Sie und Ihren Darmkrebs hat. Die Wirkungen von Tarceva werden in Kombination mit 5-Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan, mit oder ohne Bevacizumab, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2006
        • Mary Crowley Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um zum Studium zugelassen zu werden:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums

Resezierte oder biopsierte Primärtumoren oder Metastasenstellen dienen als Grundlage für die histologische Bestätigung.

  • Messbare Krankheit (definiert als mindestens eine Dimension >2 cm [>1 cm bei Spiral-CT-Scans])
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSI2520g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erlotinib (auch bekannt als Tarceva oder OSI-774)

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