Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0115, høydose melfalan og autolog perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med multippelt myelom eller primær systemisk amyloidose

13. juli 2018 oppdatert av: Southwest Oncology Group

S0115, en fase II-studie som evaluerer modifisert høydose melfalan (100 mg/m) og autolog perifer blodstamcellestøttet transplantasjon (SCT) for høyrisikopasienter med multippelt myelom og/eller lettkjedeamyloidose (AL-amyloidose) (en BMT-studie)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi som melfalan virker på forskjellige måter for å hindre kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med donor perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt å gi melfalan sammen med autolog stamcelletransplantasjon fungerer ved behandling av pasienter med myelomatose eller primær systemisk amyloidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem total overlevelse for pasienter med høyrisiko multippelt myelom, primær systemisk amyloidose eller lettkjededeponeringssykdom behandlet med to kurer med modifisert høydose melfalan og autolog perifert blodstamcelletransplantasjon.
  • Bestem den hematologiske responsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem den prognostiske betydningen av cytogenetiske markører hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdom (høyrisiko multippelt myelom vs primær systemisk amyloidose vs begge).

  • Induksjonsterapi (kun pasienter med multippelt myelom): Pasienter får oral deksametason på dag 1-4, 9-12 og 17-20 og oral thalidomid daglig på dag 1-35. Behandlingen gjentas hver 35. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

  • Mobilisering og stamcelleinnsamling:

    • Pasienter med multippelt myelom: Innen 28-35 dager etter fullført induksjonsterapi, får pasientene cyklofosfamid IV over 2-3 timer på dag 1 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) daglig fra dag 2 og fortsetter gjennom dagen før siste leukaferese. Bruk av mesna IV på dag 1 (før og to ganger etter administrering av cyklofosfamid anbefales).
    • Primære systemisk amyloidosepasienter: Pasienter får G-CSF SC daglig fra dag 1 og fortsetter gjennom dagen før siste leukaferese.

Alle pasienter gjennomgår leukaferese for innsamling av stamceller inntil måltallet for CD34+-celler er nådd.

  • Kondisjonsregime: Innen 1-4 uker etter mobilisering får pasientene modifisert høydose melfalan IV over 20 minutter på dag -2.
  • Reinfusjon av perifert blodstamcelle (PBSC): PBSC-er reinfunderes på dag 0. Pasienter får G-CSF SC daglig fra dag 1 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.

Pasienter gjennomgår en andre autolog PBSC-transplantasjon innen 3-6 måneder, men ikke senere enn 12 måneder, etter den første transplantasjonen.

  • Andre kondisjoneringsregime: Pasienter får modifisert høydose melfalan IV over 20 minutter på dag -2.
  • Andre PBSC-infusjon: PBSC-er infunderes på dag 0.
  • Vedlikeholdsregime (kun pasienter med multippelt myelom): Mellom 4-8 uker etter andre transplantasjon får pasienter uten progredierende sykdom oral deksametason én gang daglig på dag 1-4 og oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 3 og 6 måneder og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 100 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 20-25 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Minst 1 av følgende diagnoser:

    • Multippelt myelom

      • Stage II eller III sykdom

      • Minst 1 av følgende må være til stede:

        • Serum M-protein av IgG, IgA, IgD, IgE større enn 1,0 g/dL
        • Urin M-protein (Bence-Jones) minst 200 mg/24 timer
      • Ingen IgM-topper bortsett fra hos pasienter som har fysiologiske kriterier for å støtte en diagnose av multippelt myelom (f.eks. benlesjoner, myelom nyrestøpt nefropati, fravær av adenopati [med mindre patologi er bevist å være plasmacelleinfiltrasjon])
      • Ingen monoklonal gammopati av ubestemt betydning
      • Ingen indolent eller ulmende myelom
      • Ingen sykdomsprogresjon på tidligere talidomid eller deksametason

    • Histologisk bekreftet primær systemisk amyloidose

      • Ingen senil, sekundær, lokalisert, dialyserelatert eller familiær amyloidose

      • Ingen alvorlig hjertepåvirkning

        • Ingen pre-anstrengelsessynkope, ventrikulær arytmi eller symptomatisk pleural effusjon assosiert med hjerteinvolvering

    • Lettkjedeavsetningssykdom alene eller i kombinasjon med multippelt myelom som oppfyller følgende kriterier:

      • Avsetning av granulært materiale som inneholder frie lette kjeder/immunoglobuliner som ikke binder Kongo rødt
      • Bevis for plasmacelledyskrasi (dvs. monoklonal gammopati i serum eller urin ved immunfikseringselektroforese og/eller klonal plasmacytose) på benmargsbiopsi ved immunhistokjemi og/eller forhøyet serumfri lettkjedekonsentrasjon
  • Må ha fått diagnosen i løpet av det siste året
  • Samtidig registrering i myelomdepotprotokollen SWOG-S0309 må tilbys

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over (pasienter med kun amyloidose ELLER pasienter med amyloidose og multippelt myelom ELLER pasienter med myelomatose kun med dårlig nyrefunksjon) ELLER
  • 70 og over (pasienter med myelomatose bare med eller uten dårlig nyrefunksjon)

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT eller SGPT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Ingen hemodialyse innen 2 timer etter infusjon av melfalan eller stamceller

Kardiovaskulær

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Hemodynamisk stabil (dvs. systolisk blodtrykk > 90 mm Hg i liggende stilling i løpet av de siste 42 dagene)
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen arytmi som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling
  • LVEF større enn 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA

Pulmonal

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen historie med kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesykdom
  • Lungefunksjonsstudier (f.eks. FEV_1 og FVC) minst 50 % av forutsagt
  • DLCO minst 50 % av spådd
  • Normal høyoppløselig CT-skanning av brystet og akseptable arterielle blodgasser (dvs. PO_2 større enn 70) kreves for pasienter som ikke kan gjennomføre lungefunksjonstester på grunn av beinsmerter eller brudd

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

    • Myelomatosepasienter som får thalidomid må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før, under og i minst 4 uker etter seponering av thalidomid
  • HIV-negativ
  • Ingen annen samtidig betydelig medisinsk tilstand
  • Ingen samtidig ukontrollert livstruende infeksjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere kumulativ melfalandose ikke mer enn 200 mg
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Tidligere eller samtidige bisfosfonater tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling

MM-induksjon: deksametason 20 mg/d PO dag 1-4, 9-12 og 17-20 hver 35. dag i 2 sykluser og thalidomid 200 mg/d PO dag 1-70.

Mobilisering og SC-samling:

MM, MM+AL, MM+LCD: cyklofosfamid 2,5 g/m2 IV Dag 1; mesna 800 mg/m2 IV Dag 1 x 3 doser; G-CSF 10 mcg/kg/d SQ dag 2 til og med dagen før siste leukaferese.

Amyloid eller bare LCDD: G-CSF 16 mcg/kg/d SQ Dag 1-3 (fortsatt daglig til dagen før siste dag med stamcelleinnsamling).

Konditionering/transplantasjon - Modifisert høydose melfalan (gitt for begge transplantasjoner): melfalan 100 mg/m2/d IV over 20 minutter Dag -2; PBSC-infusjon >/= 3,5 x 10^6 CD34+-celler/kg IV Dag 0.

Vedlikehold (kun MM): deksametason 40 mg/d PO dag 1-4 hver 28. dag og talidomid 100 mg/d PO daglig - gitt i ett år, etterfulgt av deksametason 40 mg/d PO dag 1-4 hver 28. dag og thalidomid 100 mg/d PO daglig - gitt i ett år.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: deksametason
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Biologisk: filgrastim
Legemiddel: melfalan
Legemiddel: thalidomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra førstegangsregistrering, eller til dødsfall, avhengig av hva som skjedde tidligere, i gjennomsnitt ca. 4,5 år
Tid fra førstegangsregistrering til død eller dato for siste kontakt, avhengig av hva som inntreffer først, i inntil 5 år fra datoen for siste pasientregistrering.
5 år fra førstegangsregistrering, eller til dødsfall, avhengig av hva som skjedde tidligere, i gjennomsnitt ca. 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hematologisk respons
Tidsramme: Helt til uten studie
Helt til uten studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Vaishali Sanchorawala, MD, Boston Medical Center
  • Studiestol: David C. Seldin, MD, PhD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S0115 (Annen identifikator: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere