Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0115, Vysoké dávky melfalanu a transplantace autologních periferních kmenových buněk v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem nebo primární systémovou amyloidózou

13. července 2018 aktualizováno: Southwest Oncology Group

S0115, Studie fáze II hodnotící modifikovanou vysokou dávku melfalanu (100 mg/m) a transplantaci autologních kmenových buněk z periferní krve (SCT) pro vysoce rizikové pacienty s mnohočetným myelomem a/nebo amyloidózou lehkého řetězce (AL amyloidóza) (studie BMT)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je melfalan, působí různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací dárcovských periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání melfalanu spolu s autologní transplantací kmenových buněk při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem nebo primární systémovou amyloidózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte celkové přežití pacientů s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem, primární systémovou amyloidózou nebo onemocněním s ukládáním lehkého řetězce léčených dvěma cykly modifikované vysoké dávky melfalanu a autologní transplantací kmenových buněk periferní krve.
  • Určete hematologickou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete prognostický význam cytogenetických markerů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (vysokorizikový mnohočetný myelom vs. primární systémová amyloidóza vs. oba).

  • Indukční terapie (pouze pacienti s mnohočetným myelomem): Pacienti dostávají perorálně dexamethason ve dnech 1-4, 9-12 a 17-20 a perorální thalidomid denně ve dnech 1-35. Léčba se opakuje každých 35 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

  • Mobilizace a odběr kmenových buněk:

    • Pacienti s mnohočetným myelomem: Během 28–35 dnů po dokončení indukční terapie pacienti dostávají cyklofosfamid IV během 2–3 hodin v den 1 a filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) denně počínaje 2. dnem a pokračují přes den před poslední leukaferéza. Užívání mesny IV 1. den (doporučuje se před a dvakrát po podání cyklofosfamidu).
    • Pacienti s primární systémovou amyloidózou: Pacienti dostávají G-CSF SC denně počínaje dnem 1 a pokračují až do dne před poslední leukaferézou.

Všichni pacienti podstupují leukaferézu za účelem odběru kmenových buněk, dokud není dosaženo cílového počtu CD34+ buněk.

  • Kondicionační režim: Během 1-4 týdnů po mobilizaci dostávají pacienti modifikované vysoké dávky melfalanu IV po dobu 20 minut v den -2.
  • Reinfuze kmenových buněk periferní krve (PBSC): PBSC jsou reinfuzovány v den 0. Pacienti dostávají G-CSF SC denně počínaje dnem 1 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Pacienti podstoupí druhou autologní transplantaci PBSC během 3-6 měsíců, nejpozději však do 12 měsíců po první transplantaci.

  • Druhý přípravný režim: Pacienti dostávají modifikované vysoké dávky melfalanu IV po dobu 20 minut v den -2.
  • Druhá infuze PBSC: PBSC jsou infundovány v den 0.
  • Udržovací režim (pouze pacienti s mnohočetným myelomem): Mezi 4-8 týdny po druhé transplantaci dostávají pacienti bez progresivního onemocnění perorálně dexametazon jednou denně ve dnech 1-4 a perorální thalidomid jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 3 a 6 měsících a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 20–25 měsíců nashromážděno celkem 100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Alespoň 1 z následujících diagnóz:

    • Mnohočetný myelom

      • Onemocnění stadia II nebo III

      • Musí být přítomna alespoň 1 z následujících položek:

        • Sérový M-protein IgG, IgA, IgD, IgE vyšší než 1,0 g/dl
        • M-protein v moči (Bence-Jones) minimálně 200 mg/24 hodin
      • Žádné vrcholy IgM s výjimkou pacientů, kteří mají fyziologická kritéria pro podporu diagnózy mnohočetného myelomu (např. kostní léze, myelomová ledvinová nefropatie, nepřítomnost adenopatie [pokud není patologie prokázána jako infiltrace plazmatickými buňkami])
      • Žádná monoklonální gamapatie neurčeného významu
      • Žádný indolentní nebo doutnající myelom
      • Žádná progrese onemocnění při předchozím podávání thalidomidu nebo dexametazonu

    • Histologicky potvrzená primární systémová amyloidóza

      • Žádná senilní, sekundární, lokalizovaná amyloidóza související s dialýzou nebo familiární amyloidóza

      • Bez závažného srdečního postižení

        • Žádné přednámahové synkopy, ventrikulární arytmie nebo symptomatické pleurální výpotky spojené s postižením srdce

    • Onemocnění z ukládání lehkého řetězce samostatně nebo v kombinaci s mnohočetným myelomem splňující následující kritéria:

      • Depozice zrnitého materiálu obsahujícího volné lehké řetězce/imunoglobuliny, které nevázaly Kongo červeň
      • Důkaz dyskrazie plazmatických buněk (tj. monoklonální gamapatie v séru nebo moči imunofixační elektroforézou a/nebo klonální plazmocytózou) na biopsii kostní dřeně pomocí imunohistochemie a/nebo zvýšená koncentrace bezsérového lehkého řetězce
  • Musí být diagnostikován během minulého roku
  • Musí být nabídnuta souběžná registrace do protokolu úložiště myelomu SWOG-S0309

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více let (pacienti pouze s amyloidózou NEBO pacienti s amyloidózou a mnohočetným myelomem NEBO pacienti s mnohočetným myelomem pouze se špatnou funkcí ledvin) NEBO
  • 70 a více let (pacienti s mnohočetným myelomem pouze se špatnou funkcí ledvin nebo bez ní)

Stav výkonu

  • Zubrod 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT nebo SGPT ne větší než 2,5násobek ULN

Renální

  • Žádná hemodialýza do 2 hodin po infuzi melfalanu nebo kmenových buněk

Kardiovaskulární

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Hemodynamicky stabilní (tj. systolický krevní tlak > 90 mm Hg vleže během posledních 42 dnů)
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná arytmie refrakterní na lékařskou terapii
  • LVEF vyšší než 45 % podle echokardiogramu nebo MUGA

Plicní

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná anamnéza chronické obstrukční nebo chronické restriktivní plicní nemoci
  • Studie plicních funkcí (např. FEV_1 a FVC) alespoň 50 % předpokládaných
  • DLCO alespoň 50 % předpokládané hodnoty
  • Normální CT sken hrudníku s vysokým rozlišením a přijatelné arteriální krevní plyny (tj. PO_2 větší než 70) požadované u pacientů, kteří nejsou schopni dokončit testy funkce plic kvůli bolesti nebo zlomenině kosti

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

    • Pacienti s mnohočetným myelomem užívající thalidomid musí používat 2 metody účinné antikoncepce po dobu nejméně 4 týdnů před, během a nejméně 4 týdny po ukončení léčby thalidomidem
  • HIV negativní
  • Žádný jiný souběžný významný zdravotní stav
  • Žádná souběžná nekontrolovaná život ohrožující infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v současné době v úplné remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí kumulativní dávka melfalanu ne více než 200 mg
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie

  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Předchozí nebo souběžné podávání bisfosfonátů povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Indukce MM: dexamethason 20 mg/d PO Dny 1-4, 9-12 a 17-20 každých 35 dní po 2 cykly a thalidomid 200 mg/d PO Dny 1-70.

Mobilizace a sběr SC:

MM, MM+AL, MM+LCD: cyklofosfamid 2,5 g/m2 IV den 1; mesna 800 mg/m2 IV Den 1 x 3 dávky; G-CSF 10 mcg/kg/d SQ Den 2 až den před poslední leukaferézou.

Amyloid nebo LCDD-Only: G-CSF 16 mcg/kg/d SQ dny 1-3 (pokračování denně až do dne před posledním dnem odběru kmenových buněk).

Úprava/transplantace – modifikovaný melfalan s vysokou dávkou (podávaný pro oba transplantáty): melfalan 100 mg/m2/d IV po dobu 20 minut Den -2; PBSC infuze >/= 3,5 x 10^6 CD34+ buněk/kg IV den 0.

Udržovací (pouze MM): dexamethason 40 mg/den PO 1.–4. den každých 28 dní a thalidomid 100 mg/den PO denně – podáván po dobu jednoho roku, následovaný dexamethasonem 40 mg/den PO 1.–4. den každých 28 dní a thalidomidem 100 mg/d PO denně – podává se po dobu jednoho roku.
Lék: cyklofosfamid
Lék: dexamethason
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Biologický: filgrastim
Lék: melfalan
Lék: thalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let od první registrace nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve, v průměru asi 4,5 roku
Doba od první registrace do úmrtí nebo data posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, po dobu až 5 let od data poslední registrace pacienta.
5 let od první registrace nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve, v průměru asi 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hematologická odezva
Časové okno: Až do studia
Až do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vaishali Sanchorawala, MD, Boston Medical Center
  • Studijní židle: David C. Seldin, MD, PhD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S0115 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit