S0115, Alta dosis de melfalán y trasplante autólogo de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple o amiloidosis sistémica primaria

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Al menos 1 de los siguientes diagnósticos:

  • Mieloma múltiple

    • Enfermedad en estadio II o III

    • Al menos 1 de los siguientes debe estar presente:

      • Proteína M sérica de IgG, IgA, IgD, IgE superior a 1,0 g/dL
      • Proteína M urinaria (Bence-Jones) al menos 200 mg/24 horas
    • Sin picos de IgM, excepto en pacientes que tienen criterios fisiológicos para respaldar un diagnóstico de mieloma múltiple (p. ej., lesiones óseas, nefropatía por cilindros renales de mieloma, ausencia de adenopatía [a menos que se demuestre por patología que hay infiltración de células plasmáticas])
    • Sin gammapatía monoclonal de significado indeterminado
    • Sin mieloma indolente o latente
    • Sin progresión de la enfermedad con talidomida o dexametasona previas

  • Amiloidosis sistémica primaria confirmada histológicamente

    • Sin amiloidosis senil, secundaria, localizada, relacionada con diálisis o familiar

    • Sin afectación cardiaca grave

      • Sin síncope preesfuerzo, arritmia ventricular o derrames pleurales sintomáticos asociados con compromiso cardíaco

  • Enfermedad por depósito de cadenas ligeras sola o en combinación con mieloma múltiple que cumpla los siguientes criterios:

    • Deposición de material granular que contiene cadenas ligeras libres/inmunoglobulinas que no se unen al rojo Congo
    • Evidencia de discrasia de células plasmáticas (es decir, gammapatía monoclonal en suero u orina por electroforesis de inmunofijación y/o plasmocitosis clonal) en biopsia de médula ósea por inmunohistoquímica y/o concentración elevada de cadenas ligeras libres en suero
• Debe haber sido diagnosticado en el último año.
• Se debe ofrecer inscripción simultánea en el protocolo de depósito de mieloma SWOG-S0309

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 años o más (pacientes con amiloidosis únicamente O pacientes con amiloidosis y mieloma múltiple O pacientes con mieloma múltiple solo con función renal deficiente) O
• 70 años o más (pacientes con mieloma múltiple solo con o sin función renal deficiente)

Estado de rendimiento

• Zubrod 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
• SGOT o SGPT no mayor a 2.5 veces ULN

Renal

• Sin hemodiálisis dentro de las 2 horas posteriores a la infusión de melfalán o células madre

Cardiovascular

• Ver Características de la enfermedad
• Estable hemodinámicamente (es decir, presión arterial sistólica > 90 mm Hg en posición acostada en los últimos 42 días)
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin arritmia refractaria al tratamiento médico
• FEVI superior al 45% por ecocardiograma o MUGA

Pulmonar

• Ver Características de la enfermedad
• Sin antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica
• Estudios de función pulmonar (p. ej., FEV_1 y FVC) al menos el 50 % de lo previsto
• DLCO al menos el 50% de lo previsto
• Tomografía computarizada normal de alta resolución del tórax y gases en sangre arterial aceptables (es decir, PO_2 superior a 70) requeridos para pacientes que no pueden completar las pruebas de función pulmonar debido a dolor óseo o fractura

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa

• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

  • Los pacientes con mieloma múltiple que reciben talidomida deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes, durante y al menos 4 semanas después de suspender la talidomida.
• VIH negativo
• Ninguna otra condición médica significativa concurrente
• Sin infección concurrente no controlada que ponga en peligro la vida
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente actualmente en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Dosis acumulada previa de melfalán no más de 200 mg
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad
• Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia

• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• No especificado

Otro

• Recuperado de una terapia previa
• Bisfosfonatos previos o concurrentes permitidos