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S0115, Melfalan ad alte dosi e trapianto di cellule staminali periferiche autologhe nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo o amiloidosi sistemica primaria

13 luglio 2018 aggiornato da: Southwest Oncology Group

S0115, uno studio di fase II che valuta melfalan modificato ad alte dosi (100 mg/m2) e trapianto autologo supportato da cellule staminali del sangue periferico (SCT) per pazienti ad alto rischio con mieloma multiplo e/o amiloidosi a catena leggera (amiloidosi AL) (uno studio BMT)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come il melfalan agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche del donatore può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di melfalan insieme al trapianto di cellule staminali autologhe nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo o amiloidosi sistemica primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio, amiloidosi sistemica primaria o malattia da deposito di catene leggere trattati con due cicli di melfalan modificato ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico.
  • Determinare la risposta ematologica nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il significato prognostico dei marcatori citogenetici in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla malattia (mieloma multiplo ad alto rischio vs amiloidosi sistemica primaria vs entrambi).

  • Terapia di induzione (solo pazienti affetti da mieloma multiplo): i pazienti ricevono desametasone per via orale nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20 e talidomide per via orale giornalmente nei giorni 1-35. Il trattamento si ripete ogni 35 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

  • Mobilizzazione e raccolta di cellule staminali:

    • Pazienti con mieloma multiplo: entro 28-35 giorni dal completamento della terapia di induzione, i pazienti ricevono ciclofosfamide EV per 2-3 ore il giorno 1 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) ogni giorno a partire dal giorno 2 e continuando per tutto il giorno prima della ultima leucaferesi. L'uso di mesna IV il giorno 1 (si raccomanda prima e due volte dopo la somministrazione di ciclofosfamide).
    • Pazienti con amiloidosi sistemica primaria: i pazienti ricevono quotidianamente G-CSF SC a partire dal giorno 1 e continuando fino al giorno prima dell'ultima leucaferesi.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per la raccolta di cellule staminali fino al raggiungimento del numero target di cellule CD34+.

  • Regime di condizionamento: entro 1-4 settimane dalla mobilizzazione, i pazienti ricevono melfalan EV modificato ad alte dosi per 20 minuti al giorno -2.
  • Reinfusione di cellule staminali del sangue periferico (PBSC): le PBSC vengono reinfuse il giorno 0. I pazienti ricevono G-CSF SC ogni giorno a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

I pazienti vengono sottoposti a un secondo trapianto autologo di PBSC entro 3-6 mesi, ma non oltre 12 mesi, dopo il primo trapianto.

  • Secondo regime di condizionamento: i pazienti ricevono melfalan EV ad alte dosi modificato per 20 minuti il ​​giorno -2.
  • Seconda infusione di PBSC: le PBSC vengono infuse il giorno 0.
  • Regime di mantenimento (solo pazienti con mieloma multiplo): tra 4 e 8 settimane dopo il secondo trapianto, i pazienti senza malattia progressiva ricevono desametasone per via orale una volta al giorno nei giorni 1-4 e talidomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 100 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 20-25 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Almeno 1 delle seguenti diagnosi:

    • Mieloma multiplo

      • Malattia di stadio II o III

      • Deve essere presente almeno 1 dei seguenti:

        • Proteina M sierica di IgG, IgA, IgD, IgE superiore a 1,0 g/dL
        • Proteina M urinaria (Bence-Jones) almeno 200 mg/24 ore
      • Nessun picco di IgM tranne nei pazienti che hanno criteri fisiologici per supportare una diagnosi di mieloma multiplo (ad es., lesioni ossee, nefropatia da mieloma a getto renale, assenza di adenopatia [a meno che la patologia non abbia dimostrato di essere un'infiltrazione di plasmacellule])
      • Nessuna gammopatia monoclonale di significato indeterminato
      • Nessun mieloma indolente o fumante
      • Nessuna progressione della malattia con precedenti talidomide o desametasone

    • Amiloidosi sistemica primaria istologicamente confermata

      • Nessuna amiloidosi senile, secondaria, localizzata, correlata alla dialisi o familiare

      • Nessun grave coinvolgimento cardiaco

        • Assenza di sincope pre-sforzo, aritmia ventricolare o versamento pleurico sintomatico associato a coinvolgimento cardiaco

    • Malattia da deposito di catene leggere da sola o in combinazione con mieloma multiplo che soddisfa i seguenti criteri:

      • Deposizione di materiale granulare contenente catene leggere libere/immunoglobuline che non legano il rosso Congo
      • Evidenza di discrasia plasmacellulare (cioè gammopatia monoclonale nel siero o nelle urine mediante elettroforesi di immunofissazione e/o plasmacitosi clonale) alla biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica e/o elevata concentrazione sierica di catene leggere libere
  • Deve essere stato diagnosticato nell'ultimo anno
  • Deve essere offerta l'iscrizione simultanea al protocollo di deposito del mieloma SWOG-S0309

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e più (pazienti con solo amiloidosi OPPURE pazienti con amiloidosi e mieloma multiplo OPPURE pazienti con mieloma multiplo solo con ridotta funzionalità renale) OPPURE
  • 70 e oltre (pazienti con mieloma multiplo solo con o senza ridotta funzionalità renale)

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT o SGPT non superiore a 2,5 volte ULN

Renale

  • Nessuna emodialisi entro 2 ore dall'infusione di melfalan o di cellule staminali

Cardiovascolare

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Emodinamicamente stabile (cioè, pressione arteriosa sistolica > 90 mm Hg in posizione sdraiata negli ultimi 42 giorni)
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna aritmia refrattaria alla terapia medica
  • LVEF superiore al 45% mediante ecocardiogramma o MUGA

Polmonare

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o cronica restrittiva
  • Studi sulla funzionalità polmonare (ad es. FEV_1 e FVC) almeno il 50% del previsto
  • DLCO almeno il 50% del previsto
  • Scansione TC toracica normale ad alta risoluzione ed emogasanalisi arteriosa accettabile (cioè PO_2 maggiore di 70) richiesti per i pazienti che non sono in grado di completare i test di funzionalità polmonare a causa di dolore osseo o frattura

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo

  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

    • I pazienti con mieloma multiplo trattati con talidomide devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima, durante e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione di talidomide
  • HIV negativo
  • Nessun'altra condizione medica significativa concomitante
  • Nessuna concomitante infezione pericolosa per la vita incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in completa remissione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Precedente dose cumulativa di melfalan non superiore a 200 mg
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia

  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Bifosfonati precedenti o concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento

Induzione MM: desametasone 20 mg/die PO giorni 1-4, 9-12 e 17-20 ogni 35 giorni per 2 cicli e talidomide 200 mg/die PO giorni 1-70.

Mobilizzazione e Raccolta SC:

MM, MM+AL, MM+LCD: ciclofosfamide 2,5 gm/m2 IV Giorno 1; mesna 800 mg/m2 IV Giorno 1 x 3 dosi; G-CSF 10 mcg/kg/d SQ Dal giorno 2 al giorno prima dell'ultima leucaferesi.

Solo amiloide o LCDD: G-CSF 16 mcg/kg/d SQ Giorni 1-3 (continuato giornalmente fino al giorno prima dell'ultimo giorno di raccolta delle cellule staminali).

Condizionamento/Trapianto - Melfalan ad alto dosaggio modificato (somministrato per entrambi i trapianti): melfalan 100 mg/m2/die EV in 20 minuti Giorno -2; Infusione di PBSC >/= 3,5 x 10^6 cellule CD34+/kg IV giorno 0.

Mantenimento (solo MM): desametasone 40 mg/die PO giorni 1-4 ogni 28 giorni e talidomide 100 mg/die PO al giorno - somministrato per un anno, seguito da desametasone 40 mg/die PO giorni 1-4 ogni 28 giorni e talidomide 100 mg/die PO al giorno - somministrato per un anno.
Droga: ciclofosfamide
Droga: desametasone
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Biologico: filgrastim
Droga: melfalan
Droga: talidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dalla registrazione iniziale o fino al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato prima, in media circa 4,5 anni
Tempo dalla registrazione iniziale fino al decesso o data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni dalla data dell'ultima registrazione del paziente.
5 anni dalla registrazione iniziale o fino al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato prima, in media circa 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta ematologica
Lasso di tempo: Fino a quando non studi
Fino a quando non studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vaishali Sanchorawala, MD, Boston Medical Center
  • Cattedra di studio: David C. Seldin, MD, PhD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S0115 (Altro identificatore: SWOG)
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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