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S0115, 다발성 골수종 또는 원발성 전신성 아밀로이드증 환자 치료를 위한 고용량 멜팔란 및 자가 말초 줄기 세포 이식

2018년 7월 13일 업데이트: Southwest Oncology Group

S0115, 다발성 골수종 및/또는 경쇄 아밀로이드증(AL 아밀로이드증)이 있는 고위험 환자를 대상으로 수정된 고용량 멜팔란(100mg/m) 및 자가 말초 혈액 줄기 세포 지원 이식(SCT)을 평가하는 II상 시험(A BMT 연구)

근거: 멜팔란과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 화학 요법과 기증자 말초 줄기 세포 이식을 결합하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 자가 줄기 세포 이식과 함께 멜팔란을 투여하는 것이 다발성 골수종 또는 원발성 전신성 아밀로이드증 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 고위험 다발성 골수종, 원발성 전신성 아밀로이드증 또는 경쇄 침착 질환이 있는 환자의 전체 생존율을 결정하기 위해 변형된 고용량 멜팔란 및 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식의 2개 과정으로 치료했습니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 혈액학적 반응을 결정합니다.
  • 이러한 환자에 대한 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 세포유전학적 마커의 예후적 중요성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(고위험 다발성 골수종 vs 원발성 전신성 아밀로이드증 vs 둘 다).

  • 유도 요법(다발성 골수종 환자만 해당): 환자는 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 경구 덱사메타손을, 1-35일에 매일 경구 탈리도마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 35일마다 반복됩니다.

  • 동원 및 줄기 세포 수집:

    • 다발성 골수종 환자: 유도 요법 완료 후 28-35일 이내에 환자는 1일에 2-3시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받고 2일째부터 시작하여 매일 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받아 투여 전날까지 지속합니다. 마지막 백혈구 성분채집술. 1일째 메스나 IV 사용(시클로포스파미드 투여 전과 후 2회 권장).
    • 원발성 전신성 아밀로이드증 환자: 환자는 1일부터 시작하여 마지막 백혈구 성분채집술 전날까지 매일 G-CSF SC를 투여받습니다.

모든 환자는 목표 CD34+ 세포 수에 도달할 때까지 줄기 세포 수집을 위해 백혈구 성분채집술을 받습니다.

  • 컨디셔닝 요법: 동원 후 1-4주 이내에 환자는 변형된 고용량 멜팔란 IV를 제-2일에 20분에 걸쳐 투여받습니다.
  • 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 재주입: PBSC는 0일에 재주입됩니다. 환자는 1일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 G-CSF SC를 받습니다.

환자는 첫 번째 이식 후 3-6개월 이내에, 늦어도 12개월 이내에 두 번째 자가 PBSC 이식을 받습니다.

  • 두 번째 컨디셔닝 요법: 환자는 -2일에 20분에 걸쳐 수정된 고용량 멜팔란 IV를 받습니다.
  • 두 번째 PBSC 주입: PBSC는 0일에 주입됩니다.
  • 유지 요법(다발성 골수종 환자만 해당): 두 번째 이식 후 4-8주 사이에 진행성 질환이 없는 환자는 1-4일에 1일 1회 경구 덱사메타손을, 1-28일에 1일 1회 경구 탈리도마이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 동안 28일마다 반복됩니다.

환자는 3개월 및 6개월에 추적 관찰되며 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 100명의 환자가 20-25개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, 미국, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 진단 중 최소 1개:

    • 다발성 골수종

      • 2기 또는 3기 질환

      • 다음 중 최소 1개가 있어야 합니다.

        • 1.0g/dL 이상의 IgG, IgA, IgD, IgE의 혈청 M-단백질
        • 소변 M-단백질(Bence-Jones) 최소 200mg/24시간
      • 다발성 골수종의 진단을 뒷받침하는 생리학적 기준(예: 뼈 병변, 골수종 신장성 신장병증, 샘병증의 부재[병리학적으로 형질 세포 침윤으로 입증되지 않은 경우])을 뒷받침하는 생리학적 기준이 있는 환자를 제외하고는 IgM 피크가 없습니다.
      • 불명확한 의미의 단클론 감마병증 없음
      • 나태하거나 연기가 나는 골수종 없음
      • 이전 탈리도마이드 또는 덱사메타손에 대한 질병 진행 없음

    • 조직학적으로 확인된 원발성 전신성 아밀로이드증

      • 노인성, 이차성, 국소성, 투석 관련성 또는 가족성 아밀로이드증 없음

      • 심각한 심장 침범 없음

        • 운동 전 실신, 심실성 부정맥 또는 심장 침범과 관련된 증상이 있는 흉막삼출이 없음

    • 경쇄 침착 질환 단독 또는 다음 기준을 충족하는 다발성 골수종과 조합:

      • Congo red에 결합하지 않는 자유 경쇄/면역글로불린을 포함하는 과립형 물질의 침착
      • 면역조직화학 및/또는 상승된 무혈청 경쇄 농도에 의한 골수 생검에서 형질 세포 장애(즉, 면역고정 전기영동 및/또는 클론 형질세포증에 의한 혈청 또는 소변의 단클론성 감마병증)의 증거
  • 지난 1년 이내에 진단을 받았어야 합니다.
  • 골수종 저장소 프로토콜 SWOG-S0309에 동시 등록을 제공해야 합니다.

환자 특성:

나이

  • 18세 이상(아밀로이드증만 있는 환자 또는 아밀로이드증과 다발성 골수종 환자 또는 신기능이 좋지 않은 다발성 골수종만 있는 환자) 또는
  • 70세 이상(신기능 저하 여부만 있는 다발골수종 환자)

실적현황

  • 주브로드 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하의 빌리루빈
  • ULN의 2.5배 이하인 SGOT 또는 SGPT

신장

  • 멜팔란 또는 줄기세포 주입 후 2시간 이내에 혈액투석을 하지 않음

심혈관

  • 질병 특성 참조
  • 혈역학적으로 안정(즉, 지난 42일 이내에 누운 자세에서 수축기 혈압 > 90mmHg)
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 울혈성 심부전 없음
  • 내과적 치료에 불응하는 부정맥 없음
  • 심초음파 또는 MUGA에서 45% 이상의 LVEF

폐

  • 질병 특성 참조
  • 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환의 병력 없음
  • 폐 기능 연구(예: FEV_1 및 FVC) 예측의 최소 50%
  • DLCO 예측의 최소 50%
  • 뼈의 통증이나 골절로 인해 폐 기능 검사를 완료할 수 없는 환자에게 필요한 흉부 고해상도 일반 CT 스캔 및 허용 가능한 동맥혈 가스(즉, PO_2가 70보다 큼)

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트

  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

    • 탈리도마이드를 투여받는 다발성 골수종 환자는 탈리도마이드 중단 전, 도중 및 중단 후 최소 4주 동안 2가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 다른 동시 중요한 의학적 상태 없음
  • 동시 통제되지 않은 생명을 위협하는 감염 없음
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 또는 적절하게 치료된 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 질병 특성 참조

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 누적 멜팔란 용량은 200mg 이하
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 질병 특성 참조
  • 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법

  • 동시 방사선 요법 없음

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 이전 치료에서 회복됨
  • 사전 또는 동시 비스포스포네이트 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

MM 유도: 덱사메타손 20mg/d PO 1-4일, 9-12일 및 17-20일 2주기 동안 35일마다 및 탈리도마이드 200mg/d PO 1일-70일.

동원 및 SC 수집:

MM, MM+AL, MM+LCD: 시클로포스파미드 2.5gm/m2 IV 1일; mesna 800 mg/m2 IV 1일 x 3 용량; G-CSF 10 mcg/kg/d SQ 2일부터 마지막 ​​백혈구 성분채집술 전날까지.

아밀로이드 또는 LCDD 전용: G-CSF 16 mcg/kg/d SQ Days 1-3(줄기 세포 수집 마지막 날 전날까지 매일 계속).

컨디셔닝/이식 - 수정된 고용량 멜팔란(두 이식 모두에 대해 제공됨): 멜팔란 100 mg/m2/d IV를 20분에 걸쳐 -2일; PBSC 주입 >/= 3.5 x 10^6 CD34+ 세포/kg IV 0일.

유지 관리(MM만 해당): 덱사메타손 40mg/d PO 1-4일 28일마다 및 탈리도마이드 100mg/d PO 매일 - 1년 동안 투여한 후 28일마다 덱사메타손 40mg/d PO 1-4일 및 탈리도마이드 투여 매일 100 mg/d PO - 1년 동안 제공됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 덱사메타손
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
생물학적: 필그라스팀
의약품: 멜팔란
의약품: 탈리도마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최초 등록일로부터 5년 또는 사망일 중 더 이른 시점까지 평균 약 4.5년
최초 등록부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간, 마지막 환자 등록 날짜로부터 최대 5년.
최초 등록일로부터 5년 또는 사망일 중 더 이른 시점까지 평균 약 4.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액학적 반응
기간: 휴학까지
휴학까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Vaishali Sanchorawala, MD, Boston Medical Center
  • 연구 의자: David C. Seldin, MD, PhD, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S0115 (기타 식별자: SWOG)
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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