Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0115, Przeszczep dużych dawek melfalanu i autologicznych obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub pierwotną amyloidozą układową

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

S0115, badanie fazy II oceniające zmodyfikowaną wysoką dawkę melfalanu (100 mg/m2 pc.) i autologiczny przeszczep wspomagany komórkami macierzystymi krwi obwodowej (SCT) u pacjentów wysokiego ryzyka ze szpiczakiem mnogim i/lub amyloidozą łańcuchów lekkich (amyloidoza AL) (badanie BMT)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak melfalan, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub umierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych dawcy może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania melfalanu razem z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub pierwotną amyloidozą układową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie całkowitego przeżycia pacjentów ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka, pierwotną amyloidozą układową lub chorobą złogów łańcuchów lekkich leczonych dwoma kursami zmodyfikowanego melfalanu w dużych dawkach i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • Określ odpowiedź hematologiczną u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ znaczenie prognostyczne markerów cytogenetycznych u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według choroby (szpiczak mnogi wysokiego ryzyka vs pierwotna amyloidoza układowa vs obie).

  • Terapia indukcyjna (tylko pacjenci ze szpiczakiem mnogim): Pacjenci otrzymują doustnie deksametazon w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 oraz doustny talidomid codziennie w dniach 1-35. Leczenie powtarza się co 35 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

  • Mobilizacja i pobieranie komórek macierzystych:

    • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim: W ciągu 28-35 dni po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylny przez 2-3 godziny pierwszego dnia i filgrastym (G-CSF) podskórnie (sc.) codziennie, począwszy od dnia 2. i kontynuując do dnia poprzedzającego ostatnia leukafereza. Stosowanie mesny IV w 1. dobie (zaleca się przed i 2 razy po podaniu cyklofosfamidu).
    • Pacjenci z pierwotną amyloidozą układową: Pacjenci otrzymują G-CSF sc codziennie, począwszy od pierwszego dnia i kontynuując do dnia poprzedzającego ostatnią leukaferezę.

Wszyscy pacjenci poddawani są leukaferezie w celu pobrania komórek macierzystych do momentu osiągnięcia docelowej liczby komórek CD34+.

  • Schemat kondycjonowania: W ciągu 1-4 tygodni po mobilizacji pacjenci otrzymują zmodyfikowany melfalan w dużych dawkach dożylnie przez 20 minut w dniu -2.
  • Ponowna infuzja komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC): PBSC są ponownie podawane w dniu 0. Pacjenci otrzymują G-CSF sc codziennie, począwszy od dnia 1 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.

Pacjenci poddawani są drugiemu autologicznemu przeszczepieniu PBSC w ciągu 3-6 miesięcy, ale nie później niż 12 miesięcy po pierwszym przeszczepie.

  • Drugi schemat kondycjonowania: Pacjenci otrzymują zmodyfikowany melfalan w dużych dawkach dożylnie przez 20 minut w dniu -2.
  • Drugi wlew PBSC: PBSC podaje się w dniu 0.
  • Schemat leczenia podtrzymującego (tylko pacjenci ze szpiczakiem mnogim): W okresie od 4 do 8 tygodni po drugim przeszczepie pacjenci bez progresji choroby otrzymują doustnie deksametazon raz dziennie w dniach 1-4 i doustny talidomid raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni przez 2 lata w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się po 3 i 6 miesiącach, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 20-25 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Co najmniej 1 z następujących diagnoz:

    • Szpiczak mnogi

      • Choroba II lub III stopnia

      • Co najmniej 1 z poniższych musi być obecny:

        • Stężenie białka M w surowicy IgG, IgA, IgD, IgE powyżej 1,0 g/dL
        • Białko M w moczu (Bence-Jones) co najmniej 200 mg/24 godziny
      • Brak pików IgM, z wyjątkiem pacjentów, u których kryteria fizjologiczne potwierdzają rozpoznanie szpiczaka mnogiego (np. zmiany kostne, nefropatia szpiczaka w postaci odlewu nerkowego, brak adenopatii [chyba że udowodniono patologię jako naciek komórek plazmatycznych])
      • Brak gammopatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu
      • Brak leniwego lub tlącego się szpiczaka
      • Brak progresji choroby po wcześniejszym leczeniu talidomidem lub deksametazonem

    • Potwierdzona histologicznie pierwotna amyloidoza układowa

      • Brak amyloidozy starczej, wtórnej, zlokalizowanej, związanej z dializą lub rodzinnej

      • Bez poważnego zajęcia serca

        • Brak omdleń przedwysiłkowych, komorowych zaburzeń rytmu lub objawowego wysięku opłucnowego związanego z zajęciem serca

    • Choroba odkładania się łańcuchów lekkich, pojedynczo lub w połączeniu ze szpiczakiem mnogim, spełniająca następujące kryteria:

      • Osadzanie się materiału ziarnistego zawierającego wolne łańcuchy lekkie/immunoglobuliny, które nie wiążą czerwieni Kongo
      • Dowody na dyskrazję komórek plazmatycznych (tj. gammapatię monoklonalną w surowicy lub moczu na podstawie elektroforezy immunofiksacyjnej i/lub plazmocytozy klonalnej) w biopsji szpiku kostnego na podstawie badań immunohistochemicznych i/lub podwyższone stężenie wolnych łańcuchów lekkich w surowicy
  • Musi być zdiagnozowany w ciągu ostatniego roku
  • Należy zaoferować jednoczesną rejestrację w protokole repozytorium szpiczaka SWOG-S0309

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i starsi (tylko pacjenci ze skrobiawicą LUB pacjenci ze skrobiawicą i szpiczakiem mnogim LUB pacjenci ze szpiczakiem mnogim tylko ze słabą czynnością nerek) LUB
  • 70 lat i więcej (pacjenci tylko ze szpiczakiem mnogim ze słabą czynnością nerek lub bez)

Stan wydajności

  • Żubród 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT lub SGPT nie większe niż 2,5-krotność ULN

Nerkowy

  • Brak hemodializy w ciągu 2 godzin od infuzji melfalanu lub komórek macierzystych

Układ sercowo-naczyniowy

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Hemodynamicznie stabilny (tj. skurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg w pozycji leżącej w ciągu ostatnich 42 dni)
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak arytmii opornej na leczenie farmakologiczne
  • LVEF większa niż 45% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA

Płucny

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak historii przewlekłej obturacyjnej lub przewlekłej restrykcyjnej choroby płuc
  • Badania czynności płuc (np. FEV_1 i FVC) co najmniej 50% wartości należnej
  • DLCO co najmniej 50% prognozy
  • Normalna tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości i akceptowalne gazometrie krwi tętniczej (tj. PO_2 większe niż 70) wymagane u pacjentów niezdolnych do wykonania testów czynnościowych płuc z powodu bólu kości lub złamania

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

    • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim otrzymujący talidomid muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu talidomidu
  • HIV-ujemny
  • Brak innych współistniejących istotnych schorzeń
  • Brak współistniejącej niekontrolowanej infekcji zagrażającej życiu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, obecnie w całkowitej remisji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wcześniejsza skumulowana dawka melfalanu nie większa niż 200 mg
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Dozwolone wcześniejsze lub równoczesne stosowanie bisfosfonianów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Indukcja MM: deksametazon 20 mg/d doustnie w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 co 35 dni przez 2 cykle oraz talidomid 200 mg/d doustnie w dniach 1-70.

Mobilizacja i zbiórka SC:

MM, MM+AL, MM+LCD: cyklofosfamid 2,5 gm/m2 IV dzień 1; mesna 800 mg/m2 IV Dzień 1 x 3 dawki; G-CSF 10 mcg/kg/d SQ od dnia 2 do dnia przed ostatnią leukaferezą.

Tylko amyloid lub LCDD: G-CSF 16 mcg/kg/d SQ Dni 1-3 (kontynuowane codziennie do dnia poprzedzającego ostatni dzień pobrania komórek macierzystych).

Kondycjonowanie/Przeszczep - Zmodyfikowana wysoka dawka melfalanu (podawana dla obu przeszczepów): melfalan 100 mg/m2/dzień dożylnie przez 20 minut Dzień -2; Infuzja PBSC >/= 3,5 x 10^6 komórek CD34+/kg IV Dzień 0.

Podtrzymanie (tylko MM): deksametazon 40 mg/d doustnie w dniach 1-4 co 28 dni i talidomid 100 mg/d doustnie codziennie – podawany przez rok, następnie deksametazon 40 mg/d doustnie w dniach 1-4 co 28 dni i talidomid 100 mg/d PO dziennie - podawać przez rok.
Lek: cyklofosfamid
Lek: deksametazon
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Biologiczny: filgrastym
Lek: melfalan
Lek: talidomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszej rejestracji lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio około 4,5 roku
Czas od pierwszej rejestracji do śmierci lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat od daty ostatniej rejestracji pacjenta.
5 lat od pierwszej rejestracji lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio około 4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: Aż do przerwy w nauce
Aż do przerwy w nauce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vaishali Sanchorawala, MD, Boston Medical Center
  • Krzesło do nauki: David C. Seldin, MD, PhD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S0115 (Inny identyfikator: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj