Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0115, högdos melfalan och autolog perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med multipelt myelom eller primär systemisk amyloidos

13 juli 2018 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

S0115, en fas II-studie som utvärderar modifierad högdos melfalan (100 mg/m) och autolog perifert blodstamcellsstödd transplantation (SCT) för högriskpatienter med multipelt myelom och/eller lättkedjeamyloidos (AL-amyloidos) (en BMT-studie)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi som melfalan verkar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera kemoterapi med transplantation av perifer stamcell från donatorer kan göra det möjligt för läkaren att ge högre doser av kemoterapiläkemedel och döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge melfalan tillsammans med autolog stamcellstransplantation fungerar vid behandling av patienter med multipelt myelom eller primär systemisk amyloidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter med högrisk multipelt myelom, primär systemisk amyloidos eller lättkedjedepositionssjukdom som behandlats med två kurer av modifierad högdos melfalan och autolog perifert blodstamcellstransplantation.
  • Bestäm det hematologiska svaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm den prognostiska betydelsen av cytogenetiska markörer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdom (högrisk multipelt myelom vs primär systemisk amyloidos vs båda).

  • Induktionsterapi (endast patienter med multipelt myelom): Patienterna får oralt dexametason dag 1-4, 9-12 och 17-20 och oral talidomid dagligen dag 1-35. Behandlingen upprepas var 35:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

  • Mobilisering och stamcellsinsamling:

    • Patienter med multipelt myelom: Inom 28-35 dagar efter avslutad induktionsterapi får patienterna cyklofosfamid IV under 2-3 timmar på dag 1 och filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dagligen med början på dag 2 och fortsätter dagen före sista leukaferesen. Användning av mesna IV på dag 1 (före och två gånger efter administrering av cyklofosfamid rekommenderas).
    • Primära systemisk amyloidospatienter: Patienter får G-CSF SC dagligen från och med dag 1 och fortsätter hela dagen före den sista leukaferesen.

Alla patienter genomgår leukaferes för insamling av stamceller tills målantalet CD34+-celler uppnås.

  • Konditioneringsregim: Inom 1-4 veckor efter mobilisering får patienterna modifierad högdos melfalan IV under 20 minuter på dag -2.
  • Reinfusion av perifera blodstamceller (PBSC): PBSC återinfunderas dag 0. Patienterna får G-CSF SC dagligen med början på dag 1 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig.

Patienterna genomgår en andra autolog PBSC-transplantation inom 3-6 månader, men inte senare än 12 månader, efter den första transplantationen.

  • Andra konditioneringsregimen: Patienterna får modifierad högdos melfalan IV under 20 minuter på dag -2.
  • Andra PBSC-infusion: PBSC:er infunderas på dag 0.
  • Underhållsbehandling (endast patienter med multipelt myelom): Mellan 4-8 veckor efter den andra transplantationen får patienter utan progressiv sjukdom oral dexametason en gång dagligen dag 1-4 och oral talidomid en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs efter 3 och 6 månader och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 100 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 20-25 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Minst 1 av följande diagnoser:

    • Multipelt myelom

      • Steg II eller III sjukdom

      • Minst 1 av följande måste finnas:

        • Serum M-protein av IgG, IgA, IgD, IgE större än 1,0 g/dL
        • Urin M-protein (Bence-Jones) minst 200 mg/24 timmar
      • Inga IgM-toppar förutom hos patienter som har fysiologiska kriterier för att stödja en diagnos av multipelt myelom (t.ex. benskador, myelom njurgjutnefropati, frånvaro av adenopati [såvida inte patologi har bevisats vara plasmacellsinfiltration])
      • Ingen monoklonal gammopati av obestämd betydelse
      • Inget indolent eller pyrande myelom
      • Ingen sjukdomsprogression på tidigare talidomid eller dexametason

    • Histologiskt bekräftad primär systemisk amyloidos

      • Ingen senil, sekundär, lokaliserad, dialysrelaterad eller familjär amyloidos

      • Ingen allvarlig hjärtpåverkan

        • Ingen synkope före ansträngning, ventrikulär arytmi eller symtomatisk pleurautgjutning i samband med hjärtinblandning

    • Lättkedjeavsättningssjukdom ensam eller i kombination med multipelt myelom som uppfyller följande kriterier:

      • Avsättning av granulärt material innehållande fria lätta kedjor/immunoglobuliner som inte binder Kongorött
      • Bevis på plasmacellsdyskrasi (dvs monoklonal gammopati i serum eller urin genom immunfixationselektrofores och/eller klonal plasmacytos) på benmärgsbiopsi genom immunhistokemi och/eller förhöjd serumfri lättkedjekoncentration
  • Måste ha fått sin diagnos inom det senaste året
  • Samtidig registrering i myelomförvarsprotokollet SWOG-S0309 måste erbjudas

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och äldre (patienter med endast amyloidos ELLER patienter med amyloidos och multipelt myelom ELLER patienter med multipelt myelom endast med dålig njurfunktion) ELLER
  • 70 och över (patienter med multipelt myelom endast med eller utan dålig njurfunktion)

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin inte högre än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT eller SGPT inte mer än 2,5 gånger ULN

Njur

  • Ingen hemodialys inom 2 timmar efter melfalan eller stamcellsinfusion

Kardiovaskulär

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Hemodynamiskt stabilt (d.v.s. systoliskt blodtryck > 90 mm Hg i liggande position under de senaste 42 dagarna)
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen arytmi som är refraktär mot medicinsk terapi
  • LVEF större än 45 % med ekokardiogram eller MUGA

Lung

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen historia av kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungsjukdom
  • Lungfunktionsstudier (t.ex. FEV_1 och FVC) minst 50 % av förutsagt
  • DLCO minst 50% av förutspått
  • Normal högupplöst CT-skanning av bröstkorgen och acceptabla arteriella blodgaser (dvs. PO_2 större än 70) krävs för patienter som inte kan genomföra lungfunktionstester på grund av skelettsmärta eller fraktur

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest

  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

    • Patienter med multipelt myelom som får talidomid måste använda två effektiva preventivmetoder i minst 4 veckor före, under och i minst 4 veckor efter avslutad behandling med talidomid
  • HIV-negativ
  • Inget annat samtidig signifikant medicinskt tillstånd
  • Ingen samtidig okontrollerad livshotande infektion
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II som för närvarande är i fullständig remission

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare kumulativ dos melfalan inte mer än 200 mg
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålbehandling

  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Återställd från tidigare terapi
  • Tidigare eller samtidiga bisfosfonater tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling

MM-induktion: dexametason 20 mg/d PO dag 1-4, 9-12 och 17-20 var 35:e dag i 2 cykler och talidomid 200 mg/d PO dag 1-70.

Mobilisering och SC-insamling:

MM, MM+AL, MM+LCD: cyklofosfamid 2,5 g/m2 IV Dag 1; mesna 800 mg/m2 IV Dag 1 x 3 doser; G-CSF 10 mcg/kg/d SQ Dag 2 till och med dagen före sista leukaferes.

Amyloid eller endast LCDD: G-CSF 16 mcg/kg/d SQ Dag 1-3 (fortsätts dagligen till dagen före den sista dagen för stamcellsinsamling).

Konditionering/transplantation - Modifierad högdos melfalan (givet för båda transplantationerna): melfalan 100 mg/m2/d IV under 20 minuter Dag -2; PBSC-infusion >/= 3,5 x 10^6 CD34+-celler/kg IV Dag 0.

Underhåll (endast MM): dexametason 40 mg/d PO Dag 1-4 var 28:e dag och talidomid 100 mg/d PO dagligen - ges i ett år, följt av dexametason 40 mg/d PO Dag 1-4 var 28:e dag och talidomid 100 mg/d PO dagligen - ges i ett år.
Läkemedel: cyklofosfamid
Läkemedel: dexametason
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Biologisk: filgrastim
Läkemedel: melfalan
Läkemedel: talidomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år från första registreringen, eller till dödsfall, beroende på vad som inträffade tidigare, i genomsnitt cirka 4,5 år
Tid från första registrering till dödsfall eller datum för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffar först, i upp till 5 år från datum för senaste patientregistrering.
5 år från första registreringen, eller till dödsfall, beroende på vad som inträffade tidigare, i genomsnitt cirka 4,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hematologisk respons
Tidsram: Tills jag är ledig
Tills jag är ledig

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Vaishali Sanchorawala, MD, Boston Medical Center
  • Studiestol: David C. Seldin, MD, PhD, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S0115 (Annan identifierare: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera