Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0115, Hooggedoseerde melfalan en autologe perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom of primaire systemische amyloïdose

13 juli 2018 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

S0115, een fase II-onderzoek ter evaluatie van gemodificeerde hoge dosis melfalan (100 mg/m²) en autologe perifere bloedstamcelondersteunde transplantatie (SCT) voor hoogrisicopatiënten met multipel myeloom en/of lichteketenamyloïdose (AL-amyloïdose) (een BMT-onderzoek)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals melfalan, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie van een donor, kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van melfalan samen met autologe stamceltransplantatie werkt bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom of primaire systemische amyloïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de algehele overleving van patiënten met multipel myeloom met een hoog risico, primaire systemische amyloïdose of lichteketenafzettingsziekte behandeld met twee kuren met gemodificeerde hooggedoseerde melfalan en autologe perifere bloedstamceltransplantatie.
  • Bepaal de hematologische respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de prognostische betekenis van cytogenetische markers bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar ziekte (multipel myeloom met hoog risico versus primaire systemische amyloïdose versus beide).

  • Inductietherapie (alleen patiënten met multipel myeloom): Patiënten krijgen oraal dexamethason op dag 1-4, 9-12 en 17-20 en oraal thalidomide dagelijks op dag 1-35. De behandeling wordt om de 35 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

  • Mobilisatie en stamcelverzameling:

    • Patiënten met multipel myeloom: Binnen 28-35 dagen na voltooiing van de inductietherapie krijgen patiënten cyclofosfamide IV gedurende 2-3 uur op dag 1 en filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) dagelijks beginnend op dag 2 en voortgezet tot en met de dag vóór de behandeling. laatste leukaferese. Gebruik van mesna IV op dag 1 (voorafgaand aan en tweemaal na toediening van cyclofosfamide wordt aanbevolen).
    • Patiënten met primaire systemische amyloïdose: patiënten krijgen dagelijks G-CSF SC, beginnend op dag 1 en doorgaand tot de dag vóór de laatste leukaferese.

Alle patiënten ondergaan leukaferese voor het verzamelen van stamcellen totdat het beoogde aantal CD34+-cellen is bereikt.

  • Conditioneringsregime: Binnen 1-4 weken na mobilisatie krijgen patiënten gemodificeerde hoge dosis melfalan IV gedurende 20 minuten op dag -2.
  • Herinfusie van perifere bloedstamcellen (PBSC): PBSC's worden opnieuw toegediend op dag 0. Patiënten krijgen dagelijks G-CSF SC vanaf dag 1 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.

Patiënten ondergaan een tweede autologe PBSC-transplantatie binnen 3-6 maanden, maar niet later dan 12 maanden, na de eerste transplantatie.

  • Tweede conditioneringsregime: Patiënten krijgen gemodificeerde hoge dosis melfalan IV gedurende 20 minuten op dag -2.
  • Tweede PBSC-infusie: PBSC's worden toegediend op dag 0.
  • Onderhoudsregime (alleen patiënten met multipel myeloom): Tussen 4-8 weken na de tweede transplantatie krijgen patiënten zonder progressieve ziekte eenmaal daags oraal dexamethason op dag 1-4 en oraal thalidomide eenmaal daags op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen gedurende 2 jaar herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden na 3 en 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 20-25 maanden zullen in totaal 100 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Minimaal 1 van de volgende diagnoses:

    • Multipel myeloom

      • Stadium II of III ziekte

      • Minimaal 1 van de volgende moet aanwezig zijn:

        • Serum M-eiwit van IgG, IgA, IgD, IgE groter dan 1,0 g/dL
        • M-proteïne in de urine (Bence-Jones) minimaal 200 mg/24 uur
      • Geen IgM-pieken behalve bij patiënten die fysiologische criteria hebben om een ​​diagnose van multipel myeloom te ondersteunen (bijv. benige laesies, myeloom nier-cast nefropathie, afwezigheid van adenopathie [tenzij pathologie bewezen plasmacelinfiltratie is])
      • Geen monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis
      • Geen lui of smeulend myeloom
      • Geen ziekteprogressie bij eerdere thalidomide of dexamethason

    • Histologisch bevestigde primaire systemische amyloïdose

      • Geen seniele, secundaire, gelokaliseerde, dialysegerelateerde of familiale amyloïdose

      • Geen ernstige cardiale betrokkenheid

        • Geen pre-exertionele syncope, ventriculaire aritmie of symptomatische pleurale effusie geassocieerd met cardiale betrokkenheid

    • Light Chain Deposition Disease alleen of in combinatie met multipel myeloom dat aan de volgende criteria voldoet:

      • Afzetting van granulair materiaal dat vrije lichte ketens/immunoglobulinen bevat die Congorood niet binden
      • Bewijs van plasmaceldyscrasie (d.w.z. monoklonale gammopathie in het serum of urine door immunofixatie-elektroforese en/of klonale plasmacytose) op beenmergbiopsie door immunohistochemie en/of verhoogde serumvrije lichte ketenconcentratie
  • Moet in het afgelopen jaar zijn gediagnosticeerd
  • Gelijktijdige inschrijving in het myeloma-repositoryprotocol SWOG-S0309 moet worden aangeboden

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 jaar en ouder (alleen patiënten met amyloïdose OF patiënten met amyloïdose en multipel myeloom OF patiënten met alleen multipel myeloom met een slechte nierfunctie) OF
  • 70 jaar en ouder (alleen patiënten met multipel myeloom met of zonder slechte nierfunctie)

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT of SGPT niet groter dan 2,5 keer ULN

Nier

  • Geen hemodialyse binnen 2 uur na melfalan- of stamcelinfusie

Cardiovasculair

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hemodynamisch stabiel (d.w.z. systolische bloeddruk > 90 mm Hg in liggende positie in de afgelopen 42 dagen)
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen aritmie ongevoelig voor medische therapie
  • LVEF groter dan 45% door echocardiogram of MUGA

long

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen geschiedenis van chronische obstructieve of chronische restrictieve longziekte
  • Longfunctieonderzoeken (bijv. FEV_1 en FVC) ten minste 50% van voorspeld
  • DLCO ten minste 50% van voorspeld
  • Normale CT-scan met hoge resolutie van de borstkas en acceptabele arteriële bloedgassen (d.w.z. PO_2 groter dan 70) vereist voor patiënten die longfunctietesten niet kunnen voltooien vanwege botpijn of botbreuken

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

    • Patiënten met multipel myeloom die thalidomide krijgen, moeten 2 methoden van effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór, tijdens en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van thalidomide
  • Hiv-negatief
  • Geen andere gelijktijdige significante medische aandoening
  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde levensbedreigende infectie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker momenteel in volledige remissie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande cumulatieve dosis melfalan niet meer dan 200 mg
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie

  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Hersteld van eerdere therapie
  • Voorafgaande of gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

MM-inductie: dexamethason 20 mg/d PO Dag 1-4, 9-12 en 17-20 elke 35 dagen gedurende 2 cycli en thalidomide 200 mg/d PO Dag 1-70.

Mobilisatie en SC-verzameling:

MM, MM+AL, MM+LCD: cyclofosfamide 2,5 g/m2 IV Dag 1; mesna 800 mg/m2 IV Dag 1 x 3 doses; G-CSF 10 mcg/kg/d SQ Dag 2 tot en met dag voorafgaand aan de laatste leukaferese.

Amyloïde of alleen LCDD: G-CSF 16 mcg/kg/d SQ Dag 1-3 (dagelijks voortgezet tot de dag voorafgaand aan de laatste dag van stamcelverzameling).

Conditionering/Transplantatie - Gemodificeerde HighDose Melphalan (gegeven voor beide transplantaties): melfalan 100 mg/m2/d IV gedurende 20 minuten Dag -2; PBSC-infusie >/= 3,5 x 10^6 CD34+-cellen/kg IV Dag 0.

Onderhoud (alleen MM): dexamethason 40 mg/d oraal dag 1-4 elke 28 dagen en thalidomide 100 mg/d oraal dagelijks - gedurende één jaar gegeven, gevolgd door dexamethason 40 mg/d oraal dag 1-4 elke 28 dagen en thalidomide 100 mg / d PO dagelijks - gedurende een jaar gegeven.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: dexamethason
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Biologisch: filgrastim
Geneesmiddel: melfalan
Geneesmiddel: thalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste registratie, of tot het overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, gemiddeld ongeveer 4,5 jaar
Tijd vanaf de eerste registratie tot het overlijden of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende maximaal 5 jaar vanaf de datum van de laatste patiëntregistratie.
5 jaar vanaf de eerste registratie, of tot het overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, gemiddeld ongeveer 4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hematologische respons
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie
Tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vaishali Sanchorawala, MD, Boston Medical Center
  • Studie stoel: David C. Seldin, MD, PhD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S0115 (Andere identificatie: SWOG)
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren