Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S0115, nagy dózisú melfalán és autológ perifériás őssejt-transzplantáció myeloma multiplexben vagy elsődleges szisztémás amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében

2018. július 13. frissítette: Southwest Oncology Group

S0115, II. fázisú vizsgálat, amely értékeli a módosított nagy dózisú melfalánt (100 mg/m) és az autológ perifériás vér őssejttel támogatott transzplantációját (SCT) myeloma multiplexben és/vagy könnyűlánc-amiloidózisban (AL Amyloidosis) szenvedő magas kockázatú betegek számára (BMT-vizsgálat)

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a melfalán, különböző módon gátolják a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kemoterápia és a donor perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több rákos sejtet pusztítson el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a melfalán és az autológ őssejt-transzplantáció együttadása milyen jól működik mielóma multiplexben vagy primer szisztémás amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a nagy kockázatú myeloma multiplexben, primer szisztémás amiloidózisban vagy könnyűlánc-lerakódási betegségben szenvedő betegek teljes túlélését, akiket két alkalommal módosított, nagy dózisú melfalánnal és autológ perifériás vér őssejt-transzplantációval kezeltek.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek hematológiai választ.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a minőségi és mennyiségi toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a citogenetikai markerek prognosztikai jelentőségét ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket betegség szerint osztályozzák (magas kockázatú myeloma multiplex vs. primer szisztémás amiloidózis vs. mindkettő).

  • Indukciós terápia (csak myeloma multiplexes betegeknél): A betegek az 1-4., 9-12. és 17-20. napon orális dexametazont, az 1-35. napon pedig naponta orális talidomidot kapnak. A kezelést 35 naponként 2 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

  • Mobilizáció és őssejtgyűjtés:

    • Myeloma multiplexben szenvedő betegek: Az indukciós terápia befejezését követő 28-35 napon belül a betegek az első napon 2-3 órán át ciklofoszfamid IV-et és szubkután (SC) filgrasztimot (G-CSF) kapnak naponta, a 2. naptól kezdve és a kezelést megelőző napig. utolsó leukaferézis. A mesna IV alkalmazása az 1. napon (a ciklofoszfamid beadása előtt és kétszer javasolt).
    • Primer szisztémás amiloidózisos betegek: A betegek naponta kapnak G-CSF SC-t az 1. naptól kezdve és az utolsó leukaferézis előtti napig.

Minden beteg leukaferézisen esik át az őssejtek gyűjtése céljából, amíg el nem éri a CD34+ sejtek célszámát.

  • Kondicionálási rend: A mobilizációt követő 1-4 héten belül a betegek módosított, nagy dózisú melfalán IV-et kapnak 20 percen keresztül a -2. napon.
  • Perifériás vér őssejt (PBSC) reinfúzió: A PBSC-ket a 0. napon újrainfundáljuk. A betegek naponta kapnak G-CSF SC-t az 1. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

A betegek az első transzplantációt követő 3-6 hónapon belül, de legkésőbb 12 hónapon belül második autológ PBSC-transzplantáción esnek át.

  • Második kondicionáló séma: A betegek módosított, nagy dózisú melfalán IV-et kapnak 20 percen keresztül a -2. napon.
  • Második PBSC infúzió: A PBSC-ket a 0. napon adják be.
  • Fenntartó kezelés (csak myeloma multiplexes betegeknél): A második transzplantáció után 4-8 héttel a nem progresszív betegségben szenvedő betegek az 1-4. napon naponta egyszer orális dexametazont, az 1-28. napon naponta egyszer orális talidomidot kapnak. A kurzusok 28 naponként 2 éven keresztül megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 3 és 6 hónapos korban, majd ezt követően évente követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: 20-25 hónapon belül összesen 100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az alábbi diagnózisok közül legalább 1:

    • Myeloma multiplex

      • A betegség II vagy III stádiuma

      • Az alábbiak közül legalább 1-nek jelen kell lennie:

        • Az IgG, IgA, IgD, IgE szérum M-fehérje 1,0 g/dl-nél nagyobb
        • Vizelet M-protein (Bence-Jones) legalább 200 mg/24 óra
      • Nincsenek IgM-csúcsok, kivéve azoknál a betegeknél, akiknél a myeloma multiplex diagnózisát alátámasztó fiziológiai kritériumok vannak (pl. csontos elváltozások, myeloma vese-görcsös nefropátia, adenopátia hiánya [kivéve, ha a patológia bizonyítottan plazmasejtes infiltráció])
      • Nincs meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia
      • Nincs indolens vagy parázsló mielóma
      • Korábbi talidomid vagy dexametazon alkalmazása esetén a betegség nem haladt előre

    • Szövettanilag igazolt primer szisztémás amiloidózis

      • Nincs szenilis, másodlagos, lokalizált, dialízissel összefüggő vagy családi amiloidózis

      • Nincs súlyos szívbetegség

        • Nincs megerőltetés előtti ájulás, kamrai aritmia vagy tüneti pleurális folyadékgyülem a szív érintettségével összefüggésben

    • Könnyűlánc-lerakódási betegség önmagában vagy myeloma multiplextel kombinálva, amely megfelel a következő kritériumoknak:

      • A kongóvöröst nem kötő szabad könnyű láncokat/immunglobulinokat tartalmazó szemcsés anyag lerakódása
      • A plazmasejtes dyscrasia (azaz monoklonális gammopathia a szérumban vagy a vizeletben immunfixációs elektroforézissel és/vagy klonális plazmacitózissal) bizonyítéka csontvelő-biopsziában immunhisztokémiával és/vagy emelkedett szérummentes könnyűlánc-koncentrációval
  • Biztosan az elmúlt évben diagnosztizálták
  • Fel kell ajánlani egyidejű felvételt az SWOG-S0309 myeloma repository protokollba

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek (csak amiloidózisban szenvedő betegek VAGY amiloidózisban és myeloma multiplexben szenvedő betegek VAGY csak myeloma multiplexben szenvedő betegek, akiknek rossz veseműködése van) VAGY
  • 70 év felettiek (csak myeloma multiplexben szenvedő betegek, rossz vesefunkcióval vagy anélkül)

Teljesítmény állapota

  • Zubrod 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

  • A bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határának (ULN) 2,5-szeresét
  • SGOT vagy SGPT nem nagyobb, mint a ULN 2,5-szerese

Vese

  • Nincs hemodialízis a melfalán vagy őssejt infúziót követő 2 órán belül

Szív- és érrendszeri

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Hemodinamikailag stabil (azaz a szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm fekvő helyzetben az elmúlt 42 napban)
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nincs orvosi terápiára ellenálló aritmia
  • 45%-nál nagyobb LVEF echokardiogram vagy MUGA alapján

Tüdő

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs anamnézisében krónikus obstruktív vagy krónikus restriktív tüdőbetegség
  • A tüdőfunkciós vizsgálatok (pl. FEV_1 és FVC) az előre jelzett értékek legalább 50%-a
  • A DLCO az előrejelzett érték legalább 50%-a
  • A mellkas normál nagy felbontású CT-vizsgálata és az elfogadható artériás vérgázok (azaz PO_2 nagyobb, mint 70) szükséges olyan betegeknél, akik csontfájdalom vagy törés miatt nem tudják elvégezni a tüdőfunkciós vizsgálatokat

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt

  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

    • A talidomidot kapó myeloma multiplexes betegeknek két hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 4 hétig a talidomid szedésének abbahagyása előtt, alatt és legalább 4 hétig.
  • HIV negatív
  • Nincs más egyidejűleg jelentős egészségügyi állapot
  • Nincs egyidejű ellenőrizetlen életveszélyes fertőzés
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot, amely jelenleg teljes remisszióban van.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Korábbi kumulatív melfalán adag legfeljebb 200 mg
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs egyidejű hormonterápia

Radioterápia

  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Az előző terápiából felépült
  • Előzetes vagy egyidejű biszfoszfonátok megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés

MM-indukció: dexametazon 20 mg/nap PO 1-4., 9-12. és 17-20. napon 35 naponként 2 ciklusban és talidomid 200 mg/nap PO 1-70. napon.

Mobilizáció és SC gyűjtés:

MM, MM+AL, MM+LCD: ciklofoszfamid 2,5 g/m2 IV 1. nap; mesna 800 mg/m2 IV 1. nap 3 adag; G-CSF 10 mcg/kg/nap SQ Az utolsó leukaferézist megelőző 2. napon.

Amiloid vagy csak LCDD: G-CSF 16 mcg/kg/nap SQ 1-3. nap (naponta az őssejtgyűjtés utolsó napját megelőző napig).

Kondicionálás/átültetés – Módosított HighDose melfalán (mindkét transzplantációhoz adva): melfalán 100 mg/m2/nap IV 20 percen keresztül -2. nap; PBSC infúzió >/= 3,5 x 10^6 CD34+ sejt/kg IV 0. nap.

Karbantartás (csak MM): dexametazon 40 mg/nap PO 1-4 napon 28 naponként és talidomid 100 mg/nap PO naponta - egy évig adva, majd dexametazon 40 mg/nap PO 1-4 napon 28 naponként és talidomid 100 mg/nap PO naponta – egy évig adva.
Drog: ciklofoszfamid
Drog: dexametazon
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Biológiai: filgrasztim
Drog: melfalán
Drog: talidomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Az első regisztrációtól számított 5 év, vagy a halálig, amelyik korábban történt, átlagosan körülbelül 4,5 év
Az első regisztrációtól a halálig vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az utolsó betegregisztrációtól számított 5 évig.
Az első regisztrációtól számított 5 év, vagy a halálig, amelyik korábban történt, átlagosan körülbelül 4,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hematológiai válasz
Időkeret: A tanulás befejezéséig
A tanulás befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vaishali Sanchorawala, MD, Boston Medical Center
  • Tanulmányi szék: David C. Seldin, MD, PhD, Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2003. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S0115 (Egyéb azonosító: SWOG)
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel