Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0115, suuriannoksinen melfalaani ja autologinen perifeerinen kantasolusiirto multippeli myeloomaa tai primaarista systeemistä amyloidoosia sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Southwest Oncology Group

S0115, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan modifioitua suuren annoksen melfalaania (100 mg/m) ja autologisia perifeerisiä kantasoluja tukevia siirtoja (SCT) korkean riskin potilaille, joilla on multippeli myelooma ja/tai kevytketjun amyloidoosi (AL-amyloidoosi) (BMT-tutkimus)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten melfalaani, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen luovuttajan perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin melfalaanin antaminen yhdessä autologisten kantasolujen siirron kanssa toimii multippelia myeloomaa tai primääristä systeemistä amyloidoosia sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä niiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, joilla on korkean riskin multippeli myelooma, primaarinen systeeminen amyloidoosi tai kevytketjun kertymäsairaus ja joita hoidetaan kahdella modifioidulla suuren annoksen melfalaanijaksolla ja autologisella perifeerisen veren kantasolusiirrolla.
  • Määritä hematologinen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä sytogeneettisten markkerien prognostinen merkitys näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden mukaan (korkean riskin multippeli myelooma vs. primaarinen systeeminen amyloidoosi vs. molemmat).

  • Induktiohoito (vain multippeli myeloomapotilaat): Potilaat saavat suun kautta deksametasonia päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20 ja oraalista talidomidia päivittäin päivinä 1-35. Hoito toistetaan 35 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

  • Mobilisaatio ja kantasolujen kerääminen:

    • Multippelia myeloomapotilaat: 28–35 päivän kuluessa induktiohoidon päättymisestä potilaat saavat syklofosfamidia IV 2–3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) päivittäin alkaen päivästä 2 ja jatkaen sitä edeltävänä päivänä. viimeinen leukafereesi. Mesna IV:n käyttö päivänä 1 (ennen syklofosfamidin antamista ja kahdesti sen jälkeen on suositeltavaa).
    • Primaarinen systeeminen amyloidoosipotilaat: Potilaat saavat G-CSF SC:tä päivittäin alkaen päivästä 1 ja jatkuvat viimeistä leukafereesia edeltävänä päivänä.

Kaikille potilaille tehdään leukafereesi kantasolujen keräämiseksi, kunnes CD34+-solujen tavoitemäärä on saavutettu.

  • Hoito-ohjelma: 1-4 viikon kuluessa mobilisaation jälkeen potilaat saavat modifioitua suuren annoksen melfalaani IV 20 minuutin ajan päivänä -2.
  • Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) uudelleeninfuusio: PBSC:t infusoidaan uudelleen päivänä 0. Potilaat saavat G-CSF SC:tä päivittäin alkaen päivästä 1 ja jatkuvat, kunnes veriarvot palautuvat.

Potilaille tehdään toinen autologinen PBSC-siirto 3-6 kuukauden kuluessa, mutta viimeistään 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä siirrosta.

  • Toinen hoito-ohjelma: Potilaat saavat modifioitua suuren annoksen melfalaani IV:tä 20 minuutin aikana päivänä -2.
  • Toinen PBSC-infuusio: PBSC:t infusoidaan päivänä 0.
  • Ylläpito-ohjelma (ainoastaan ​​multippeli myeloomapotilaat): 4–8 viikkoa toisen elinsiirron jälkeen potilaat, joilla ei ole etenevää sairautta, saavat suun kautta kerran päivässä deksametasonia päivinä 1–4 ja talidomidia kerran päivässä päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 100 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 20–25 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Vähintään yksi seuraavista diagnooseista:

    • Multippeli myelooma

      • Vaiheen II tai III sairaus

      • Vähintään 1 seuraavista on oltava läsnä:

        • IgG:n, IgA:n, IgD:n ja IgE:n seerumin M-proteiini yli 1,0 g/dl
        • Virtsan M-proteiini (Bence-Jones) vähintään 200 mg/24 tuntia
      • Ei IgM-piikkejä paitsi potilailla, joilla on fysiologiset kriteerit, jotka tukevat multippelin myelooman diagnoosia (esim. luuvauriot, myelooman munuaisten nefropatia, adenopatian puuttuminen [ellei patologian ole osoitettu olevan plasmasoluinfiltraatiota])
      • Ei monoklonaalista gammopatiaa, jolla on määrittelemätön merkitys
      • Ei laitonta tai kytevää myeloomaa
      • Ei taudin etenemistä aikaisemmalla talidomidi- tai deksametasonihoidolla

    • Histologisesti vahvistettu primaarinen systeeminen amyloidoosi

      • Ei seniiliä, sekundaarista, paikallista, dialyysiin liittyvää tai familiaalista amyloidoosia

      • Ei vakavaa sydänkohtausta

        • Ei rasitusta edeltävää pyörtymistä, kammion rytmihäiriöitä tai symptomaattisia keuhkopussin effuusiota, jotka liittyvät sydämeen

    • Light Chain Deposition -tauti yksinään tai yhdessä multippeli myelooman kanssa, joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Rakeisen materiaalin kerrostuminen, joka sisältää vapaita kevyitä ketjuja/immunoglobuliineja, jotka eivät sitoneet Kongonpunaista
      • Todisteet plasmasolujen dyskrasiasta (eli monoklonaalinen gammopatia seerumissa tai virtsassa immunofiksaatioelektroforeesilla ja/tai klonaalisella plasmasytoosilla) luuytimen biopsiassa immunohistokemian perusteella ja/tai kohonneesta seerumivapaan kevytketjun pitoisuudesta
  • Se on diagnosoitu viimeisen vuoden aikana
  • Samanaikainen ilmoittautuminen myeloomavaraston protokollaan SWOG-S0309 on tarjottava

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat (vain amyloidoosipotilaat TAI potilaat, joilla on amyloidoosi ja multippeli myelooma TAI potilaat, joilla on vain multippeli myelooma ja joilla on huono munuaisten toiminta) TAI
  • 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat (ainoastaan ​​multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, joilla on huono munuaisten toiminta tai ei)

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT tai SGPT enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Ei hemodialyysiä 2 tunnin sisällä melfalaani- tai kantasoluinfuusion jälkeen

Kardiovaskulaarinen

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Hemodynaamisesti vakaa (eli systolinen verenpaine > 90 mmHg makuuasennossa viimeisen 42 päivän aikana)
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei rytmihäiriöitä, jotka eivät kestä lääkehoitoa
  • LVEF yli 45 % kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella

Keuhkosyöpä

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei historiaa kroonista obstruktiivista tai kroonista rajoittavaa keuhkosairautta
  • Keuhkojen toimintatutkimukset (esim. FEV_1 ja FVC) vähintään 50 % ennustetuista
  • DLCO vähintään 50 % ennustetusta
  • Normaali korkean resoluution rintakehän TT-skannaus ja hyväksyttävät valtimoverikaasut (eli PO_2 yli 70) vaaditaan potilailta, jotka eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita luukivun tai murtuman vuoksi

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

    • Talidomidia saavien multippelia myeloomapotilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ennen talidomidihoidon lopettamista, sen aikana ja vähintään 4 viikon ajan sen jälkeen
  • HIV negatiivinen
  • Ei muuta samanaikaista merkittävää sairautta
  • Ei samanaikaista hallitsematonta hengenvaarallista infektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aikaisempi kumulatiivinen melfalaaniannos enintään 200 mg
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito

  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Aiemmat tai samanaikaiset bisfosfonaatit sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

MM-induktio: deksametasoni 20 mg/d PO päivät 1-4, 9-12 ja 17-20 35 päivän välein 2 sykliä ja talidomidi 200 mg/d PO päivät 1-70.

Mobilisointi ja SC-kokoelma:

MM, MM+AL, MM+LCD: syklofosfamidi 2,5 g/m2 IV päivä 1; mesna 800 mg/m2 IV päivä 1 x 3 annosta; G-CSF 10 mcg/kg/d SQ Päivä 2 - päivä ennen viimeistä leukafereesia.

Amyloidi tai vain LCDD: G-CSF 16 mcg/kg/d SQ Päivät 1-3 (jatkuu päivittäin viimeistä kantasolujen keräyspäivää edeltävään päivään asti).

Hoito/siirto - Modifioitu HighDose melfalaani (annettu molemmille siirroille): melfalaani 100 mg/m2/d IV 20 minuutin ajan Päivä -2; PBSC-infuusio >/= 3,5 x 10^6 CD34+-solua/kg IV päivä 0.

Ylläpito (vain MM): deksametasoni 40 mg/d PO päivät 1-4 joka 28. päivä ja talidomidi 100 mg/d PO päivittäin - annettuna vuoden ajan, jonka jälkeen deksametasoni 40 mg/d PO päivät 1-4 joka 28. päivä ja talidomidi 100 mg/d PO päivittäin - annetaan yhden vuoden ajan.
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: deksametasoni
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: melfalaani
Lääke: talidomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta alkuperäisestä rekisteröinnistä tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui aikaisemmin, keskimäärin noin 4,5 vuotta
Aika alkuperäisestä rekisteröinnistä kuolemaan tai viimeisen yhteydenoton päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin päivämäärästä.
5 vuotta alkuperäisestä rekisteröinnistä tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui aikaisemmin, keskimäärin noin 4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hematologinen vaste
Aikaikkuna: Opintoihin saakka
Opintoihin saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vaishali Sanchorawala, MD, Boston Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: David C. Seldin, MD, PhD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S0115 (Muu tunniste: SWOG)
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa