Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0115, højdosis melphalan og autolog perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med myelomatose eller primær systemisk amyloidose

13. juli 2018 opdateret af: Southwest Oncology Group

S0115, et fase II-forsøg, der evaluerer modificeret højdosis melphalan (100 mg/m) og autolog perifer blodstamcellestøttet transplantation (SCT) til højrisikopatienter med myelomatose og/eller letkædeamyloidose (AL-amyloidose) (en BMT-undersøgelse)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom melphalan, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer donorstamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give melphalan sammen med autolog stamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med myelomatose eller primær systemisk amyloidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den samlede overlevelse for patienter med højrisiko-myelom, primær systemisk amyloidose eller let kædeaflejringssygdom behandlet med to forløb af modificeret højdosis melphalan og autolog perifer blodstamcelletransplantation.
  • Bestem det hæmatologiske respons hos patienter behandlet med denne kur.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem den prognostiske betydning af cytogenetiske markører hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdom (højrisiko myelomatose vs primær systemisk amyloidose vs begge).

  • Induktionsterapi (kun multipelt myelompatienter): Patienterne får oral dexamethason på dag 1-4, 9-12 og 17-20 og oral thalidomid dagligt på dag 1-35. Behandlingen gentages hver 35. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

  • Mobilisering og stamcelleindsamling:

    • Patienter med multipelt myelom: Inden for 28-35 dage efter afslutning af induktionsterapi får patienterne cyclophosphamid IV over 2-3 timer på dag 1 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dagligt begyndende på dag 2 og fortsætter dagen før sidste leukaferese. Brug af mesna IV på dag 1 (før og to gange efter administration af cyclophosphamid anbefales).
    • Primære systemisk amyloidosepatienter: Patienter får G-CSF SC dagligt begyndende på dag 1 og fortsætter dagen før den sidste leukaferese.

Alle patienter gennemgår leukaferese til indsamling af stamceller, indtil målet for CD34+-celler er nået.

  • Konditioneringsregime: Inden for 1-4 uger efter mobilisering modtager patienter modificeret højdosis melphalan IV over 20 minutter på dag -2.
  • Perifer blodstamcelle (PBSC) reinfusion: PBSC'er reinfunderes på dag 0. Patienter modtager G-CSF SC dagligt begyndende på dag 1 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Patienterne gennemgår en anden autolog PBSC-transplantation inden for 3-6 måneder, men ikke senere end 12 måneder, efter den første transplantation.

  • Andet konditioneringsregime: Patienter modtager modificeret højdosis melphalan IV over 20 minutter på dag -2.
  • Anden PBSC-infusion: PBSC'er infunderes på dag 0.
  • Vedligeholdelsesregime (kun patienter med multipelt myelom): Mellem 4-8 uger efter den anden transplantation får patienter uden progressiv sygdom oral dexamethason én gang dagligt på dag 1-4 og oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 3 og 6 måneder og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 20-25 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Mindst 1 af følgende diagnoser:

    • Myelomatose

      • Stadie II eller III sygdom

      • Mindst 1 af følgende skal være til stede:

        • Serum M-protein af IgG, IgA, IgD, IgE større end 1,0 g/dL
        • Urin M-protein (Bence-Jones) mindst 200 mg/24 timer
      • Ingen IgM-toppe undtagen hos patienter, som har fysiologiske kriterier til at understøtte en diagnose af myelomatose (f.eks. knoglelæsioner, myelom nyrestøbt nefropati, fravær af adenopati [medmindre patologi er bevist at være plasmacelleinfiltration])
      • Ingen monoklonal gammopati af ubestemt betydning
      • Ingen indolent eller ulmende myelom
      • Ingen sygdomsprogression på tidligere thalidomid eller dexamethason

    • Histologisk bekræftet primær systemisk amyloidose

      • Ingen senil, sekundær, lokaliseret, dialyserelateret eller familiær amyloidose

      • Ingen alvorlig hjertepåvirkning

        • Ingen præ-anstrengelsessynkope, ventrikulær arytmi eller symptomatisk pleural effusion forbundet med hjertepåvirkning

    • Let kædeaflejringssygdom alene eller i kombination med myelomatose, der opfylder følgende kriterier:

      • Aflejring af granulært materiale indeholdende frie lette kæder/immunoglobuliner, der ikke bandt Congo rødt
      • Evidens for plasmacelledyskrasi (dvs. monoklonal gammopati i serum eller urin ved immunfikseringselektroforese og/eller klonal plasmacytose) på knoglemarvsbiopsi ved immunhistokemi og/eller forhøjet serumfri let kædekoncentration
  • Skal have fået diagnosen inden for det seneste år
  • Samtidig tilmelding til myelomdepotprotokollen SWOG-S0309 skal tilbydes

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover (kun patienter med amyloidose ELLER patienter med amyloidose og myelomatose ELLER patienter med myelomatose kun med dårlig nyrefunktion) ELLER
  • 70 og derover (patienter med myelomatose kun med eller uden dårlig nyrefunktion)

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT eller SGPT ikke større end 2,5 gange ULN

Renal

  • Ingen hæmodialyse inden for 2 timer efter infusion af melphalan eller stamceller

Kardiovaskulær

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Hæmodynamisk stabil (dvs. systolisk blodtryk > 90 mm Hg i liggende stilling inden for de seneste 42 dage)
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen arytmi, der er refraktær over for medicinsk terapi
  • LVEF større end 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA

Pulmonal

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen historie med kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom
  • Lungefunktionsundersøgelser (f.eks. FEV_1 og FVC) mindst 50 % af forudsagt
  • DLCO mindst 50% af forventet
  • Normal højopløsnings CT-scanning af brystet og acceptable arterielle blodgasser (dvs. PO_2 større end 70) kræves for patienter, der ikke er i stand til at gennemføre lungefunktionstests på grund af knoglesmerter eller fraktur

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

    • Myelomatosepatienter, der får thalidomid, skal bruge 2 effektiv præventionsmetoder i mindst 4 uger før, under og i mindst 4 uger efter seponering af thalidomid
  • HIV negativ
  • Ingen anden samtidig væsentlig medicinsk tilstand
  • Ingen samtidig ukontrolleret livstruende infektion
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft i øjeblikket i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående kumulativ melphalan dosis ikke mere end 200 mg
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Tidligere eller samtidige bisfosfonater tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling

MM-induktion: dexamethason 20 mg/d PO dag 1-4, 9-12 og 17-20 hver 35. dag i 2 cyklusser og thalidomid 200 mg/d PO dag 1-70.

Mobilisering og SC-indsamling:

MM, MM+AL, MM+LCD: cyclophosphamid 2,5 g/m2 IV Dag 1; mesna 800 mg/m2 IV Dag 1 x 3 doser; G-CSF 10 mcg/kg/d SQ Dag 2 til og med dagen før sidste leukaferese.

Amyloid eller LCDD-Only: G-CSF 16 mcg/kg/d SQ Dage 1-3 (fortsat dagligt indtil dagen før den sidste dag for stamcelleindsamling).

Konditionering/transplantation - Modificeret højdosis melphalan (givet til begge transplantationer): melphalan 100 mg/m2/d IV over 20 minutter Dag -2; PBSC-infusion >/= 3,5 x 10^6 CD34+-celler/kg IV Dag 0.

Vedligeholdelse (kun MM): dexamethason 40 mg/d PO Dage 1-4 hver 28. dag og thalidomid 100 mg/d PO dagligt - givet i et år, efterfulgt af dexamethason 40 mg/d PO Dage 1-4 hver 28. dag og thalidomid 100 mg/d PO dagligt - givet i et år.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: dexamethason
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Biologisk: filgrastim
Medicin: melphalan
Medicin: thalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra første registrering eller indtil dødsfald, alt efter hvad der skete tidligere, i gennemsnit omkring 4,5 år
Tid fra første registrering til død eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først, i op til 5 år fra datoen for sidste patientregistrering.
5 år fra første registrering eller indtil dødsfald, alt efter hvad der skete tidligere, i gennemsnit omkring 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologisk respons
Tidsramme: Indtil uden for studiet
Indtil uden for studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Vaishali Sanchorawala, MD, Boston Medical Center
  • Studiestol: David C. Seldin, MD, PhD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2003

Først opslået (Skøn)

9. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S0115 (Anden identifikator: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner