- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00073645
Familie og jevnaldrende involvering i behandling av angstlidelser hos barn
19. august 2013 oppdatert av: Florida International University
Terapispesifisitet og mekling i familie- og gruppe-CBT
Denne studien vil sammenligne effektiviteten av familie- og likemannsorientert terapi i behandling av barn med angstlidelser og vil også teste for terapispesifisitetseffekter og potensielle mediatorer av utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data tyder på at individuell kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektiv for å redusere angstlidelser hos barn.
Inkorporering av foreldre og jevnaldrende i et CBT-behandlingsprogram har også vist seg å være effektivt for å redusere angstsymptomer, fordi et barns miljø (dvs. foreldre, jevnaldrende) påvirker utviklingen, forløpet og resultatet av barndomsangst og funksjonsstatus.
Barn og deres foreldre vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingstilstander: Familie/Foreldre CBT (FCBT) eller Peer/Group CBT (GCBT) i 14 til 16 ukentlige økter.
Foreldre-barn-relasjoner er fokus for FCBT.
Foreldre vil bli opplært til å håndtere barnas angst og unnvikende atferd ved å øke aksept og varme overfor barna sine.
Barn i GCBT-gruppen vil bli opplært til å være mer hjelpsomme og positive overfor andre barn gjennom rolleleksaktiviteter.
Intervjuer, spørreskjemaer og atferdsobservasjonsoppgaver vil bli brukt for å vurdere deltakerne.
Alle deltakere vil bli vurdert ved forbehandling, etterbehandling og ved årlige oppfølgingsbesøk.
Det første settet med hypoteser som vil bli testet er at FCBT vil gi betydelig større spesifikke effekter på foreldreferdigheter og foreldre-barn-relasjoner enn på barns sosiale ferdigheter og jevnaldrende-barn-relasjoner.
GCBT vil derimot gi betydelig større spesifikke effekter på barns sosiale ferdigheter og jevnaldrende-barn-relasjoner enn på foreldreferdigheter og foreldre-barn-relasjoner.
Det andre settet med hypoteser vil teste om det er endringene som produseres på disse variablene som medierer behandlingsrespons.
Dermed er det andre settet med hypoteser som vil bli testet at foreldreferdigheter, foreldre-barn-relasjoner, barns sosiale ferdigheter og/eller jevnaldrende-barn-relasjoner vil være betydelige formidlere av behandlingsrespons, dvs. angstreduksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Florida International University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV-kriterier for generalisert angstlidelse (GAD), sosial fobi (SP) eller separasjonsangstlidelse (SAD)
- Gjennomsnittlig poengsum >= 4 på Clinician's Rating Scale of Severity
- Seponering av all annen psykososial behandling etter samråd med klinikkpersonell og tjenesteyter
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV-kriterier for en annen lidelse enn GAD, SP og SAD
- Diagnose av ett av følgende: gjennomgripende utviklingsforstyrrelser, mental retardasjon, selektiv mutisme, organiske psykiske lidelser eller schizofreni og andre psykotiske lidelser
- I fare for skade på seg selv eller andre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Familie/foreldre CBT (FCBT) for 14 til 16 ukentlige økter
|
Foreldre vil bli opplært til å håndtere barnas angst og unnvikende atferd ved å øke aksept og varme overfor barna sine.
|
|
Aktiv komparator: 2
Peer/Group CBT (GCBT) for 14 til 16 ukentlige økter
|
Barn skal læres opp til å være mer hjelpsomme og positive overfor andre barn gjennom rollespill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ADIS C/P Interference Rating Scales (Silverman & Albano, 1996)
Tidsramme: før, post og oppfølging
|
før, post og oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Children's Manifest Anxiety Scale - Revided (RCMAS; Reynolds & Richmond, 1978) og internaliserende underskala av Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach, 1991)
Tidsramme: før, post, oppfølging
|
før, post, oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy K. Silverman, PhD, Florida International University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2003
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH063997 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .