- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00073645
Participación de la familia y los compañeros en el tratamiento de los trastornos de ansiedad en los niños
19 de agosto de 2013 actualizado por: Florida International University
Especificidad Terapéutica y Mediación en TCC Familiar y Grupal
Este estudio comparará la efectividad de la terapia orientada a la familia y a los pares en el tratamiento de niños con trastornos de ansiedad y también evaluará los efectos de la especificidad de la terapia y los posibles mediadores del resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos sugieren que la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) individual es eficaz para reducir los trastornos de ansiedad en los niños.
También se ha encontrado que la incorporación de padres y compañeros en un programa de tratamiento de TCC es eficaz para reducir los síntomas de ansiedad, porque el entorno del niño (es decir, padres, compañeros) afecta el desarrollo, el curso y el resultado de la ansiedad infantil y el estado funcional.
Los niños y sus padres serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento: TCC familiar/padres (FCBT) o TCC grupal/de pares (GCBT) durante 14 a 16 sesiones semanales.
Las relaciones entre padres e hijos son el enfoque de FCBT.
Se capacitará a los padres para manejar la ansiedad y los comportamientos evasivos de sus hijos aumentando la aceptación y la calidez hacia sus hijos.
Los niños en el grupo GCBT serán capacitados para ser más útiles y positivos con otros niños a través de actividades de juego de roles.
Se utilizarán entrevistas, cuestionarios y tareas de observación del comportamiento para evaluar a los participantes.
Todos los participantes serán evaluados antes del tratamiento, después del tratamiento y en las visitas de seguimiento anuales.
El primer conjunto de hipótesis que se pondrá a prueba es que FCBT producirá efectos específicos significativamente mayores en las habilidades de crianza y las relaciones entre padres e hijos que en las habilidades sociales de los niños y las relaciones entre pares e hijos.
GCBT, por otro lado, producirá efectos específicos significativamente mayores en las habilidades sociales de los niños y las relaciones entre pares e hijos que en las habilidades de crianza y las relaciones entre padres e hijos.
El segundo conjunto de hipótesis probará si son o no los cambios que se producen en estas variables los que median la respuesta al tratamiento.
Por lo tanto, el segundo conjunto de hipótesis que se evaluará es que las habilidades de crianza, las relaciones entre padres e hijos, las habilidades sociales del niño y/o las relaciones entre compañeros e hijos serán mediadores significativos de la respuesta al tratamiento, es decir, la reducción de la ansiedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida International University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del DSM-IV para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG), la fobia social (SP) o el trastorno de ansiedad por separación (SAD)
- Puntuación media >= 4 en la escala de gravedad del médico
- Interrupción de todos los demás tratamientos psicosociales previa consulta con el personal de la clínica y el proveedor de servicios
Criterio de exclusión:
- Criterios del DSM-IV para un trastorno distinto de GAD, SP y SAD
- Diagnóstico de cualquiera de los siguientes: trastornos generalizados del desarrollo, retraso mental, mutismo selectivo, trastornos mentales orgánicos o esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- En riesgo de hacerse daño a sí mismo o a otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
TCC familiar/padres (FCBT) de 14 a 16 sesiones semanales
|
Se capacitará a los padres para manejar la ansiedad y los comportamientos evasivos de sus hijos aumentando la aceptación y la calidez hacia sus hijos.
|
Comparador activo: 2
CBT de pares/grupos (GCBT) durante 14 a 16 sesiones semanales
|
Los niños serán entrenados para ser más útiles y positivos con otros niños a través de actividades de juego de roles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escalas de calificación de interferencia ADIS C/P (Silverman & Albano, 1996)
Periodo de tiempo: pre, post y seguimiento
|
pre, post y seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de Ansiedad Manifiesta Infantil - Revisada (RCMAS; Reynolds & Richmond, 1978) y subescala de Internalización de la Lista de Comprobación de Comportamiento Infantil (CBCL; Achenbach, 1991)
Periodo de tiempo: pre, post, seguimiento
|
pre, post, seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy K. Silverman, PhD, Florida International University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH063997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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