- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00073645
Familj och kamraters engagemang i behandling av ångestsyndrom hos barn
19 augusti 2013 uppdaterad av: Florida International University
Terapispecificitet och medling i familje- och grupp-KBT
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av familje- och kamratorienterad terapi vid behandling av barn med ångeststörningar och kommer också att testa för terapispecificitetseffekter och potentiella mediatorer av resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data tyder på att individuell kognitiv beteendeterapi (KBT) är effektiv för att minska ångeststörningar hos barn.
Inkorporeringen av föräldrar och kamrater i ett KBT-behandlingsprogram har också visat sig vara effektivt för att minska ångestsymtom, eftersom ett barns miljö (dvs föräldrar, kamrater) påverkar utvecklingen, förloppet och resultatet av barndomsångest och funktionsstatus.
Barn och deras föräldrar kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två behandlingstillstånd: Familj/Föräldrar KBT (FCBT) eller Peer/Group KBT (GCBT) under 14 till 16 sessioner i veckan.
Förälder-barn relationer är i fokus för FCBT.
Föräldrar kommer att tränas i att hantera sina barns ångest och undvikande beteenden genom att öka acceptans och värme mot sina barn.
Barn i GCBT-gruppen kommer att tränas i att vara mer hjälpsamma och positiva till andra barn genom rollspel.
Intervjuer, frågeformulär och beteendeobservationsuppgifter kommer att användas för att bedöma deltagarna.
Alla deltagare kommer att bedömas vid förbehandling, efterbehandling och vid årliga uppföljningsbesök.
Den första uppsättningen av hypoteser som kommer att testas är att FCBT kommer att ge betydligt större specifika effekter på föräldraförmåga och förälder-barn-relationer än på barns sociala färdigheter och kamrat-barn-relationer.
GCBT, å andra sidan, kommer att ge betydligt större specifika effekter på barns sociala färdigheter och kamrat-barn-relationer än på föräldraförmåga och förälder-barn-relationer.
Den andra uppsättningen av hypoteser kommer att testa om det är förändringarna som produceras på dessa variabler som medierar behandlingssvaret.
Således är den andra uppsättningen hypoteser som kommer att testas att föräldraskapsförmåga, föräldra-barn-relationer, barns sociala färdigheter och/eller kamrat-barn-relationer kommer att vara betydande förmedlare av behandlingssvar, d.v.s. reduktion av ångest
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Florida International University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV-kriterier för generaliserat ångestsyndrom (GAD), social fobi (SP) eller separationsångestsyndrom (SAD)
- Medelpoäng >= 4 på Clinician's Rating Scale of Severity
- Avbrytande av all annan psykosocial behandling efter samråd med klinikpersonal och tjänsteleverantör
Exklusions kriterier:
- DSM-IV-kriterier för en annan störning än GAD, SP och SAD
- Diagnos av något av följande: genomgripande utvecklingsstörningar, mental retardation, selektiv mutism, organiska psykiska störningar eller schizofreni och andra psykotiska störningar
- Med risk för skada på sig själv eller andra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Familj/Föräldrar KBT (FCBT) för 14 till 16 sessioner i veckan
|
Föräldrar kommer att tränas i att hantera sina barns ångest och undvikande beteenden genom att öka acceptans och värme mot sina barn.
|
|
Aktiv komparator: 2
Peer/Group CBT (GCBT) för 14 till 16 sessioner i veckan
|
Barn kommer att tränas i att vara mer hjälpsamma och positiva mot andra barn genom rollspel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ADIS C/P Interference Rating Scales (Silverman & Albano, 1996)
Tidsram: pre, post och uppföljning
|
pre, post och uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Children's Manifest Anxiety Scale - Reviderad (RCMAS; Reynolds & Richmond, 1978) och internaliserande underskala av Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach, 1991)
Tidsram: före, post, uppföljning
|
före, post, uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wendy K. Silverman, PhD, Florida International University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2003
Första postat (Uppskatta)
3 december 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH063997 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .