- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00073645
Család és kortárs részvétel a gyermekek szorongásos zavarainak kezelésében
2013. augusztus 19. frissítette: Florida International University
Terápiaspecifitás és mediáció a családi és csoportos CBT-ben
Ez a tanulmány összehasonlítja a család- és kortárs-orientált terápia hatékonyságát a szorongásos zavarokkal küzdő gyermekek kezelésében, valamint teszteli a terápia specifikus hatásait és a kimenetel lehetséges közvetítőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatok azt sugallják, hogy az egyéni kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonyan csökkenti a gyermekek szorongásos zavarait.
A szülők és kortársak bevonása a CBT kezelési programba szintén hatékonynak bizonyult a szorongásos tünetek csökkentésében, mivel a gyermek környezete (azaz a szülők, társak) befolyásolja a gyermekkori szorongás kialakulását, lefolyását és kimenetelét, valamint a funkcionális állapotot.
A gyermekeket és szüleiket véletlenszerűen besorolják a két kezelési állapot egyikébe: Családi/szülői CBT (FCBT) vagy Peer/Group CBT (GCBT), heti 14-16 kezelésre.
Az FCBT középpontjában a szülő-gyermek kapcsolatok állnak.
A szülőket arra tanítják, hogy kezeljék gyermekeik szorongását és elkerülő viselkedését azáltal, hogy növelik a gyermekeik iránti elfogadást és melegséget.
A GCBT csoportba járó gyerekeket arra tanítják, hogy segítőkészebbek és pozitívabbak legyenek más gyerekek felé a szerepjátékok révén.
Interjúkat, kérdőíveket és viselkedésmegfigyelési feladatokat használnak a résztvevők értékelésére.
Minden résztvevőt az előkezelés, utókezelés és az éves utókezelés során értékelnek.
A tesztelendő hipotézisek első csoportja az, hogy az FCBT lényegesen nagyobb specifikus hatást fejt ki a szülői készségekre és a szülő-gyerek kapcsolatokra, mint a gyermekek szociális készségeire és kortárs-gyerek kapcsolataira.
A GCBT ezzel szemben lényegesen nagyobb specifikus hatást fejt ki a gyermekek szociális készségeire és a kortárs-gyermek kapcsolatokra, mint a szülői készségekre és a szülő-gyerek kapcsolatokra.
A hipotézisek második csoportja azt vizsgálja, hogy az ezeken a változókon előidézett változások közvetítik-e a kezelésre adott választ.
Így a tesztelésre kerülő hipotézisek második csoportja az, hogy a szülői készségek, a szülő-gyerek kapcsolatok, a gyermek szociális készségek és/vagy a kortárs-gyermek kapcsolatok jelentős közvetítői lesznek a kezelésre adott válasznak, azaz a szorongás csökkentésének.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
241
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Florida International University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A generalizált szorongásos zavar (GAD), a szociális fóbia (SP) vagy a szeparációs szorongás (SAD) DSM-IV kritériumai
- Az átlagos pontszám >= 4 a klinikus súlyossági skáláján
- Minden egyéb pszichoszociális kezelés abbahagyása a klinika személyzetével és a szolgáltatóval történt egyeztetés után
Kizárási kritériumok:
- DSM-IV kritériumok a GAD-tól, SP-től és SAD-től eltérő rendellenességekre
- A következők bármelyikének diagnosztizálása: pervazív fejlődési rendellenességek, mentális retardáció, szelektív mutizmus, organikus mentális rendellenességek vagy skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek
- Önmaga vagy mások károsodásának veszélye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Családi/szülői CBT (FCBT) heti 14-16 alkalomra
|
A szülőket arra tanítják, hogy kezeljék gyermekeik szorongását és elkerülő viselkedését azáltal, hogy növelik a gyermekeik iránti elfogadást és melegséget.
|
Aktív összehasonlító: 2
Peer/Group CBT (GCBT) 14-16 heti üléshez
|
A gyerekeket arra tanítják, hogy segítőkészebbek és pozitívabbak legyenek más gyerekekkel a szerepjátékok révén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ADIS C/P interferenciaértékelő skálák (Silverman & Albano, 1996)
Időkeret: pre, post, and followup
|
pre, post, and followup
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Gyermekek Manifest Anxiety Scale – felülvizsgált (RCMAS; Reynolds & Richmond, 1978) és a Child Behavior Checklist internalizáló alskálája (CBCL; Achenbach, 1991)
Időkeret: pre, post, followup
|
pre, post, followup
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy K. Silverman, PhD, Florida International University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2003. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH063997 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Család/Szülők CBT
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)ToborzásGyermekkori elhízás | FogyásEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveNők BRCA 1 vagy BRCA 2 mutációval | Nem tesztelt női családtagokEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Anyaghasználat | Anyaghasználati zavarok | Szerhasználat | Anyagfüggőség | Anyaggal kapcsolatos probléma
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveKoraszülés | Döntéshozatal | Újraélesztés | Csecsemő, Koraszülött | TerhesgondozásEgyesült Államok
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric Hospital és más munkatársakMég nincs toborzásGyermek | Szülők | Mentális zavar | Csökkent szülők gyermeke | Megelőző egészségügyi szolgáltatások
-
Ersta Sköndal University CollegeToborzásBetegség terminálSvédország
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaToborzásKoszorúér-szűkületKoreai Köztársaság
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; TrygFonden, Denmark; Aarhus KommuneAktív, nem toborzóElső terhes nők és partnereikDánia
-
Ersta Sköndal University CollegeForteToborzásTerminális betegségSvédország