- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00073645
Envolvimento da família e dos pares no tratamento de transtornos de ansiedade em crianças
19 de agosto de 2013 atualizado por: Florida International University
Especificidade da terapia e mediação na TCC familiar e em grupo
Este estudo comparará a eficácia da terapia orientada para a família e para os pares no tratamento de crianças com transtornos de ansiedade e também testará os efeitos da especificidade da terapia e os potenciais mediadores do resultado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados sugerem que a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) individual é eficaz na redução dos transtornos de ansiedade em crianças.
A incorporação de pais e colegas em um programa de tratamento TCC também se mostrou eficaz na redução dos sintomas de ansiedade, porque o ambiente da criança (ou seja, pais, colegas) afeta o desenvolvimento, o curso e o resultado da ansiedade infantil e do estado funcional.
As crianças e seus pais serão designados aleatoriamente para uma das duas condições de tratamento: CBT de família/pais (FCBT) ou CBT de pares/grupo (GCBT) por 14 a 16 sessões semanais.
As relações entre pais e filhos são o foco do FCBT.
Os pais serão treinados para lidar com a ansiedade e os comportamentos de evitação de seus filhos, aumentando a aceitação e o carinho em relação a eles.
As crianças do grupo GCBT serão treinadas para serem mais prestativas e positivas em relação a outras crianças por meio de atividades de dramatização.
Entrevistas, questionários e tarefas de observação de comportamento serão usados para avaliar os participantes.
Todos os participantes serão avaliados no pré-tratamento, pós-tratamento e em visitas anuais de acompanhamento.
O primeiro conjunto de hipóteses que será testado é que o FCBT produzirá efeitos específicos significativamente maiores nas habilidades parentais e nas relações pais-filhos do que nas habilidades sociais da criança e nas relações entre pares e filhos.
O GCBT, por outro lado, produzirá efeitos específicos significativamente maiores nas habilidades sociais da criança e nos relacionamentos entre pares do que nas habilidades parentais e nos relacionamentos pais-filhos.
O segundo conjunto de hipóteses testará se são ou não as mudanças produzidas nessas variáveis que medeiam a resposta ao tratamento.
Assim, o segundo conjunto de hipóteses que será testado é que as habilidades parentais, as relações pais-filhos, as habilidades sociais da criança e/ou as relações entre pares e crianças serão mediadores significativos da resposta ao tratamento, ou seja, redução da ansiedade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida International University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do DSM-IV para Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), Fobia Social (SP) ou Transtorno de Ansiedade de Separação (TAS)
- Pontuação média >= 4 na Escala de Gravidade do Médico
- Interrupção de todos os outros tratamentos psicossociais após consulta com a equipe clínica e o prestador de serviços
Critério de exclusão:
- Critérios do DSM-IV para um transtorno diferente de TAG, SP e TAS
- Diagnóstico de qualquer um dos seguintes: transtornos invasivos do desenvolvimento, retardo mental, mutismo seletivo, transtornos mentais orgânicos ou esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
- Em risco de dano a si mesmo ou a outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Família/Pais CBT (FCBT) para 14 a 16 sessões semanais
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Os pais serão treinados para lidar com a ansiedade e os comportamentos de evitação de seus filhos, aumentando a aceitação e o carinho em relação a eles.
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Comparador Ativo: 2
CBT de pares/grupo (GCBT) para 14 a 16 sessões semanais
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As crianças serão treinadas para serem mais prestativas e positivas em relação a outras crianças por meio de atividades de dramatização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escalas de classificação de interferência C/P ADIS (Silverman & Albano, 1996)
Prazo: pré, pós e acompanhamento
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pré, pós e acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Ansiedade Manifesta para Crianças - Revisada (RCMAS; Reynolds & Richmond, 1978) e Subescala de Internalização da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL; Achenbach, 1991)
Prazo: pré, pós, acompanhamento
|
pré, pós, acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy K. Silverman, PhD, Florida International University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH063997 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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