Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triapin og gemcitabinhydroklorid i galleblærenkreft

31. august 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av triapin i kombinasjon med gemcitabin ved adenokarsinom i galleveiene og galleblæren

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi 3-AP sammen med gemcitabin virker ved behandling av pasienter med inoperabel eller metastatisk galleveis- eller galleblærekreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som 3-AP og gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. 3-AP kan hjelpe gemcitabin til å drepe flere kreftceller ved å gjøre dem mer følsomme for stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Å bestemme de objektive responsratene for kombinasjonen av triapin og gemcitabin hos pasienter med primære svulster i galleveiene og galleblæren.

II. For å vurdere toksisitet og utvinning fra toksisitet for pasienter med galleveis- og galleblæresvulster behandlet med kombinasjonen av triapin og gemcitabin.

III. For å bestemme overlevelse og progresjonsfri overlevelse av pasienter med galle- og galleblæresvulster behandlet med kombinasjonen triapin og gemcitabin.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter bilirubinnivåer (normal vs unormal).

Pasienter får 3-AP (Triapin) IV over 4 timer etterfulgt av gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en komplett respons (CR) får 1 tilleggskur utover CR.

Pasientene følges hver 3. måned i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i galleveiene som er uopererbart og/eller metastatisk; dette kan inkludere inoperable eller metastatiske karsinomer i Ampulla of Vater. I tillegg vil ikke-opererbart eller metastatisk galleblærekarsinom tillates
  • Målbar sykdom
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukocytter >= 3000/ul
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
  • Blodplater >= 100 000/uL
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Pasienter kan ha mildt unormal leverfunksjon definert som total bilirubin > ULN og =< 3 ganger de institusjonelle øvre normalgrensene (inkluderer CTCAE v.3 grad 1-2 hyperbilirubinemi)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som triapin eller gemcitabin
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Ukontrollert lungesykdom inkludert astma, kronisk bronkitt og KOLS eller med behov for kronisk oksygenbruk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • HIV-infeksjon
  • Pasienter med G6PD-mangel vil bli ekskludert på grunn av potensialet for methemoglobinemi
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: triapin, gemcitabin
Triapin IV over 4 timer etterfulgt av gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15, gjenta hver 28. dag
Legemiddel: triapin
Gitt IV
Andre navn:
  • 3-AP
  • OCX-191
Legemiddel: gemcitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • dFdC
  • difluordeoksycytidinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 2 år
Tumorresponsen ble vurdert hver åttende uke ved CT-skanning ved bruk av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR), >= 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR+PR.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
PFS vil bli målt fra tidspunktet for pasientens første beste respons (PR eller CR) til dokumentert progresjon.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allyson Ocean, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-03030
  • N01CM62204 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA062505 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 6254 (CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere