Cloridrato de Triapina e Gemcitabina no Câncer de Vesícula Biliar
31 de agosto de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de fase II de triapina em combinação com gencitabina em adenocarcinoma dos ductos biliares e vesícula biliar
Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de 3-AP junto com gencitabina no tratamento de pacientes com câncer irressecável ou metastático do ducto biliar ou da vesícula biliar.
Drogas usadas na quimioterapia, como 3-AP e gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
O 3-AP pode ajudar a gencitabina a matar mais células cancerígenas, tornando-as mais sensíveis ao medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar as taxas de resposta objetiva para a combinação de tripina e gencitabina em pacientes com tumores primários dos ductos biliares e vesícula biliar.
II. Avaliar as toxicidades e a recuperação de toxicidades para pacientes com tumores do ducto biliar e da vesícula biliar tratados com a combinação de triapina e gencitabina.
III. Determinar a sobrevida e a sobrevida livre de progressão de pacientes com tumores biliares e da vesícula biliar tratados com a combinação de triapina e gencitabina.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo não randomizado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com os níveis de bilirrubina (normal versus anormal).
Os pacientes recebem 3-AP (Triapine) IV durante 4 horas, seguido de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem uma resposta completa (CR) recebem 1 curso adicional além do CR.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma dos ductos biliares confirmado histologicamente ou citologicamente, irressecável e/ou metastático; isso pode incluir carcinomas irressecáveis ou metastáticos da Ampola de Vater. Além disso, carcinoma de vesícula biliar irressecável ou metastático será permitido
- doença mensurável
- Sem quimioterapia anterior
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Status de desempenho ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Leucócitos >= 3.000/uL
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
- Plaquetas >= 100.000/uL
- Creatinina dentro dos limites institucionais normais
- Os pacientes podem ter função hepática levemente anormal definida como bilirrubina total > LSN e = < 3x os limites superiores institucionais do normal (inclui CTCAE v.3 graus 1-2 hiperbilirrubinemia)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à Triapina ou gemcitabina
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca
- Doença pulmonar descontrolada, incluindo asma, bronquite crônica e DPOC ou com necessidade de uso crônico de oxigênio
- Mulheres grávidas ou lactantes
- infecção pelo HIV
- Pacientes com deficiência de G6PD serão excluídos devido ao potencial de metemoglobinemia
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: triapina, gemcitabina
Triapina IV durante 4 horas seguida de gemcitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15, repetir a cada 28 dias
|
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta de acordo com os critérios RECIST
Prazo: Até 2 anos
|
A resposta do tumor foi avaliada a cada oito semanas por tomografia computadorizada usando critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >= 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR+PR.
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 2 anos
|
A PFS será medida a partir do momento da melhor resposta inicial do paciente (PR ou CR) até a progressão documentada.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allyson Ocean, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2015
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-03030
- N01CM62204 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA062505 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 6254 (CTEP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .