Triapine et chlorhydrate de gemcitabine dans le cancer de la vésicule biliaire
31 août 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude de phase II sur la triapine en association avec la gemcitabine dans l'adénocarcinome des voies biliaires et de la vésicule biliaire
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de 3-AP avec la gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer des voies biliaires ou de la vésicule biliaire non résécable ou métastatique.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le 3-AP et la gemcitabine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
La 3-AP peut aider la gemcitabine à tuer davantage de cellules cancéreuses en les rendant plus sensibles au médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer les taux de réponse objective pour l'association de la triapine et de la gemcitabine chez les patients atteints de tumeurs primitives des voies biliaires et de la vésicule biliaire.
II. Évaluer les toxicités et la récupération des toxicités chez les patients atteints de tumeurs des voies biliaires et de la vésicule biliaire traités avec l'association de triapine et de gemcitabine.
III. Déterminer la survie et la survie sans progression des patients atteints de tumeurs des voies biliaires et de la vésicule biliaire traités par l'association de triapine et de gemcitabine.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique non randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction des taux de bilirubine (normaux vs anormaux).
Les patients reçoivent 3-AP (Triapine) IV pendant 4 heures suivi de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant une réponse complète (RC) reçoivent 1 traitement supplémentaire au-delà de la RC.
Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome des voies biliaires confirmé histologiquement ou cytologiquement, non résécable et/ou métastatique ; cela peut inclure des carcinomes non résécables ou métastatiques de l'ampoule de Vater. De plus, le carcinome de la vésicule biliaire non résécable ou métastatique sera autorisé
- Maladie mesurable
- Aucune chimiothérapie antérieure
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Statut de performance ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Leucocytes >= 3 000/uL
- Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL
- Plaquettes >= 100 000/uL
- Créatinine dans les limites institutionnelles normales
- Les patients peuvent avoir une fonction hépatique légèrement anormale définie comme une bilirubine totale > LSN et =< 3x les limites supérieures institutionnelles de la normale (inclut l'hyperbilirubinémie CTCAE v.3 grades 1-2)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
- Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des effets indésirables neurologiques et autres.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la triapine ou à la gemcitabine
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque
- Maladie pulmonaire non contrôlée, y compris l'asthme, la bronchite chronique et la MPOC ou nécessitant une utilisation chronique d'oxygène
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection par le VIH
- Les patients présentant un déficit en G6PD seront exclus en raison du potentiel de méthémoglobinémie
- Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: triapine, gemcitabine
Triapine IV pendant 4 heures suivie de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15, à répéter tous les 28 jours
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse selon les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La réponse tumorale a été évaluée toutes les huit semaines par tomodensitométrie selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR+PR.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La SSP sera mesurée à partir du moment de la meilleure réponse initiale du patient (RP ou RC) jusqu'à la progression documentée.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allyson Ocean, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2004
Première publication (Estimation)
12 janvier 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs de la vésicule biliaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-03030
- N01CM62204 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01CA062505 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 6254 (CTEP)
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