담낭암에서의 트리아핀 및 젬시타빈 염산염
2015년 8월 31일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
담도 및 담낭의 선암종에서 젬시타빈과 트리아핀 병용의 제2상 연구
이 2상 시험은 젬시타빈과 함께 3-AP를 투여하는 것이 절제 불가능하거나 전이성 담관암 또는 담낭암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
3-AP 및 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방식으로 작용합니다.
3-AP는 젬시타빈이 약물에 더 민감하게 만들어 더 많은 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 담관 및 담낭의 원발성 종양 환자에서 트리아핀과 젬시타빈의 병용에 대한 객관적 반응률을 결정하기 위함.
II. 트리아핀과 젬시타빈의 조합으로 치료받은 담관 및 담낭 종양 환자의 독성 및 독성 회복을 평가합니다.
III. 트리아핀과 젬시타빈의 조합으로 치료받은 담도 및 담낭 종양 환자의 생존 및 무진행 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 비무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 빌리루빈 수치에 따라 계층화됩니다(정상 대 비정상).
환자는 1일, 8일 및 15일에 4시간에 걸쳐 3-AP(트리아핀) IV를 받은 후 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 외에 1개의 추가 과정을 받습니다.
최대 2년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능하고/하거나 전이성인 담관의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종; 이것은 Vater의 Ampulla의 절제 불가능하거나 전이성 암종을 포함할 수 있습니다. 또한 절제불가능 또는 전이성 담낭암도 허용
- 측정 가능한 질병
- 이전 화학 요법 없음
- 3개월 이상의 기대 수명
- ECOG 성능 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 백혈구 >= 3,000/uL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
- 혈소판 >= 100,000/uL
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌
- 환자는 총 빌리루빈 > ULN 및 =< 기관 정상 상한치의 3배로 정의되는 약간 비정상적인 간 기능을 가질 수 있습니다(CTCAE v.3 등급 1-2 고빌리루빈혈증 포함).
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 트리아핀 또는 젬시타빈과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 천식, 만성 기관지염 및 COPD를 포함하거나 만성 산소 사용이 필요한 조절되지 않는 폐 질환
- 임산부 또는 수유부
- HIV 감염
- G6PD 결핍 환자는 메트헤모글로빈혈증의 가능성을 고려하여 제외됩니다.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리아핀, 젬시타빈
4시간 동안 트리아핀 IV 투여 후 1일, 8일 및 15일에 30분 동안 젬시타빈 IV 투여, 28일마다 반복
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준에 따른 응답률
기간: 최대 2년
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준을 사용하여 CT 스캔으로 8주마다 종양 반응을 평가했습니다.
표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >= 30% 감소; 전체 응답(OR) = CR+PR.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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PFS는 환자의 초기 최상의 반응(PR 또는 CR) 시점부터 기록된 진행까지 측정됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allyson Ocean, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2004년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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