Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triapin och gemcitabinhydroklorid vid gallblåscancer

31 augusti 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av triapin i kombination med gemcitabin vid adenokarcinom i gallvägarna och gallblåsan

Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge 3-AP tillsammans med gemcitabin vid behandling av patienter med inoperabel eller metastaserad gallvägscancer eller gallblåsacancer. Läkemedel som används i kemoterapi, som 3-AP och gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. 3-AP kan hjälpa gemcitabin att döda fler cancerceller genom att göra dem mer känsliga för läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Att bestämma de objektiva svarsfrekvenserna för kombinationen av triapin och gemcitabin hos patienter med primära tumörer i gallvägarna och gallblåsan.

II. Att bedöma toxicitet och återhämtning från toxicitet för patienter med gallgångs- och gallblåstumörer som behandlats med kombinationen triapin och gemcitabin.

III. För att fastställa överlevnads- och progressionsfria överlevnad för patienter med gall- och gallblåstumörer som behandlats med kombinationen triapin och gemcitabin.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter bilirubinnivåer (normala vs onormala).

Patienterna får 3-AP (Triapin) IV under 4 timmar följt av gemcitabin IV under 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår ett komplett svar (CR) får 1 extra kur utöver CR.

Patienterna följs var 3:e månad i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i gallvägarna som är ooperbart och/eller metastaserande; detta kan inkludera opererbara eller metastaserande karcinom i Ampulla of Vater. Dessutom kommer opererbart eller metastaserande gallblåsacarcinom att tillåtas
  • Mätbar sjukdom
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • ECOG-prestandastatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukocyter >= 3 000/ul
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
  • Blodplättar >= 100 000/ul
  • Kreatinin inom normala institutionella gränser
  • Patienter kan ha lindrigt onormal leverfunktion definierad som totalt bilirubin > ULN och =< 3 gånger de institutionella övre normalgränserna (inkluderar CTCAE v.3 grad 1-2 hyperbilirubinemi)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
  • Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som triapin eller gemcitabin
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
  • Okontrollerad lungsjukdom inklusive astma, kronisk bronkit och KOL eller med krav på kronisk syreanvändning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • HIV-infektion
  • Patienter med G6PD-brist kommer att uteslutas på grund av risken för methemoglobinemi
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: triapin, gemcitabin
Triapin IV under 4 timmar följt av gemcitabin IV under 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15, upprepa var 28:e dag
Läkemedel: triapin
Givet IV
Andra namn:
  • 3-AP
  • OCX-191
Läkemedel: gemcitabin
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • dFdC
  • difluordeoxicytidinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens enligt RECIST-kriterier
Tidsram: Upp till 2 år
Tumörsvaret utvärderades var åttonde vecka med datortomografi med användning av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för mållesioner: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla mållesioner; Partiell respons (PR), >= 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR+PR.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
PFS kommer att mätas från tidpunkten för patientens initiala bästa svar (PR eller CR) tills dokumenterad progression.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Allyson Ocean, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-03030
  • N01CM62204 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA062505 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 6254 (CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på triapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera