Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek triapiny i gemcytabiny w raku pęcherzyka żółciowego

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II triapiny w skojarzeniu z gemcytabiną w gruczolakoraku dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania 3-AP razem z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak 3-AP i gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. 3-AP może pomóc gemcytabinie zabić więcej komórek rakowych, czyniąc je bardziej wrażliwymi na lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie obiektywnych wskaźników odpowiedzi na skojarzenie triapiny i gemcytabiny u pacjentów z pierwotnymi guzami dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego.

II. Ocena toksyczności i powrót do zdrowia po toksyczności u pacjentów z nowotworami dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego leczonych kombinacją triapiny i gemcytabiny.

III. Określenie przeżycia i przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z guzami dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego leczonych kombinacją triapiny i gemcytabiny.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według poziomów bilirubiny (normalne vs nieprawidłowe).

Pacjenci otrzymują 3-AP (triapinę) IV przez 4 godziny, a następnie gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), otrzymują 1 dodatkowy kurs poza CR.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak dróg żółciowych, który jest nieoperacyjny i/lub z przerzutami; może to obejmować nieoperacyjne lub przerzutowe raki ampułki Vatera. Ponadto dozwolony będzie nieoperacyjny lub przerzutowy rak pęcherzyka żółciowego
  • Mierzalna choroba
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Stan sprawności ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leukocyty >= 3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych
  • U pacjentów mogą występować łagodne zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako stężenie bilirubiny całkowitej > GGN i = < 3-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce (w tym hiperbilirubinemia stopnia 1-2 wg CTCAE v.3)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do triapiny lub gemcytabiny
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
  • Niekontrolowana choroba płuc, w tym astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli i POChP lub wymagająca ciągłego podawania tlenu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Pacjenci z niedoborem G6PD zostaną wykluczeni ze względu na możliwość wystąpienia methemoglobinemii
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: triapina, gemcytabina
Triapina IV przez 4 godziny, a następnie gemcytabina IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15, powtarzać co 28 dni
Lek: triapina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 3-AP
  • OCX-191
Lek: gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdC
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź guza oceniano co osiem tygodni za pomocą tomografii komputerowej z zastosowaniem kryteriów RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych). Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >= 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR+PR.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS będzie mierzony od momentu uzyskania najlepszej początkowej odpowiedzi pacjenta (PR lub CR) do udokumentowanej progresji.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Allyson Ocean, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-03030
  • N01CM62204 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062505 (Grant/umowa NIH USA)
  • 6254 (CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherzyka żółciowego II stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj