Triapin a gemcitabin hydrochlorid u rakoviny žlučníku
31. srpna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie fáze II triapinu v kombinaci s gemcitabinem u adenokarcinomu žlučových cest a žlučníku
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání 3-AP spolu s gemcitabinem při léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žlučovodu nebo žlučníku.
Léky používané v chemoterapii, jako je 3-AP a gemcitabin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
3-AP může pomoci gemcitabinu zabíjet více rakovinných buněk tím, že je činí citlivějšími na lék.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovit míru objektivní odpovědi na kombinaci triapinu a gemcitabinu u pacientů s primárními nádory žlučových cest a žlučníku.
II. Posoudit toxicitu a zotavení z toxicity u pacientů s nádory žlučových cest a žlučníku léčených kombinací triapinu a gemcitabinu.
III. Stanovit přežití a přežití bez progrese u pacientů s nádory žlučníku a žlučníku léčených kombinací triapinu a gemcitabinu.
PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle hladin bilirubinu (normální vs. abnormální).
Pacienti dostávají 3-AP (Triapin) IV po dobu 4 hodin a následně gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), dostanou 1 další cyklus po CR.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu až 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žlučových cest, který je neresekovatelný a/nebo metastatický; to může zahrnovat neresekovatelné nebo metastatické karcinomy Ampully Vater. Kromě toho bude povolen neresekabilní nebo metastatický karcinom žlučníku
- Měřitelná nemoc
- Žádná předchozí chemoterapie
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
- Stav výkonu ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Leukocyty >= 3 000/ul
- Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
- Krevní destičky >= 100 000/ul
- Kreatinin v normálních ústavních mezích
- Pacienti mohou mít mírně abnormální jaterní funkce definované jako celkový bilirubin > ULN a =< 3x vyšší než ústavní horní hranice normálu (včetně CTCAE v.3 stupně 1-2 hyperbilirubinemie)
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
- Pacienti se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Triapin nebo gemcitabin
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii
- Nekontrolované plicní onemocnění včetně astmatu, chronické bronchitidy a CHOPN nebo s požadavky na chronickou spotřebu kyslíku
- Těhotné nebo kojící ženy
- HIV infekce
- Pacienti s deficitem G6PD budou vyloučeni s ohledem na možnost methemoglobinemie
- Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: triapin, gemcitabin
Triapin IV po dobu 4 hodin následovaný gemcitabinem IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15, opakovat každých 28 dní
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy podle kritérií RECIST
Časové okno: Až 2 roky
|
Nádorová odpověď byla hodnocena každých osm týdnů pomocí CT skenu za použití kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >= 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR+PR.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
|
PFS se bude měřit od doby počáteční nejlepší odpovědi pacienta (PR nebo CR) až do zdokumentované progrese.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allyson Ocean, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2004
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary žlučníku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-03030
- N01CM62204 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01CA062505 (Grant/smlouva NIH USA)
- 6254 (CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .