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Triapina e gemcitabina cloridrato nel cancro della cistifellea

31 agosto 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sulla triapina in combinazione con la gemcitabina nell'adenocarcinoma dei dotti biliari e della cistifellea

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di 3-AP insieme alla gemcitabina nel trattamento di pazienti con cancro del dotto biliare o della cistifellea non resecabile o metastatico. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come 3-AP e gemcitabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. 3-AP può aiutare la gemcitabina a uccidere più cellule tumorali rendendole più sensibili al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare i tassi di risposta obiettiva per la combinazione di triapina e gemcitabina in pazienti con tumori primitivi dei dotti biliari e della cistifellea.

II. Per valutare le tossicità e il recupero dalle tossicità per i pazienti con tumori del dotto biliare e della cistifellea trattati con la combinazione di triapina e gemcitabina.

III. Per determinare la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da progressione di pazienti con tumori biliari e della cistifellea trattati con la combinazione di triapina e gemcitabina.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato. I pazienti sono stratificati in base ai livelli di bilirubina (normali vs anormali).

I pazienti ricevono 3-AP (triapina) IV per 4 ore seguiti da gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) ricevono 1 ciclo aggiuntivo oltre alla CR.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma dei dotti biliari confermato istologicamente o citologicamente, non resecabile e/o metastatico; questo può includere carcinomi non resecabili o metastatici dell'ampolla di Vater. Inoltre, sarà consentito il carcinoma della cistifellea non resecabile o metastatico
  • Malattia misurabile
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Performance status ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leucociti >= 3.000/uL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
  • Piastrine >= 100.000/uL
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali
  • I pazienti possono avere una funzionalità epatica lievemente anormale definita come bilirubina totale > ULN e =< 3 volte i limiti superiori istituzionali della norma (include iperbilirubinemia di grado 1-2 CTCAE v.3)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla triapina o alla gemcitabina
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
  • Malattie polmonari non controllate tra cui asma, bronchite cronica e BPCO o con necessità di uso cronico di ossigeno
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Infezione da HIV
  • I pazienti con deficit di G6PD saranno esclusi in considerazione del potenziale di metaemoglobinemia
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: triapina, gemcitabina
Triapina EV per 4 ore seguita da gemcitabina EV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15, ripetere ogni 28 giorni
Droga: triapina
Dato IV
Altri nomi:
  • 3 AP
  • OCX-191
Droga: gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risposta del tumore è stata valutata ogni otto settimane mediante TAC utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) per le lesioni target: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >= 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR+PR.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS sarà misurata dal momento della migliore risposta iniziale del paziente (PR o CR) fino alla progressione documentata.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Allyson Ocean, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-03030
  • N01CM62204 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062505 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 6254 (CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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