Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triapine en Gemcitabine Hydrochloride bij galblaaskanker

31 augustus 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van triapine in combinatie met gemcitabine bij adenocarcinoom van de galwegen en galblaas

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van 3-AP samen met gemcitabine werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde galweg- of galblaaskanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals 3-AP en gemcitabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. 3-AP kan gemcitabine helpen meer kankercellen te doden door ze gevoeliger te maken voor het medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de objectieve responspercentages voor de combinatie van triapine en gemcitabine bij patiënten met primaire tumoren van de galwegen en de galblaas.

II. Om de toxiciteit en het herstel van toxiciteit te beoordelen voor patiënten met galweg- en galblaastumoren die werden behandeld met de combinatie van triapine en gemcitabine.

III. Om de overleving en progressievrije overleving te bepalen van patiënten met gal- en galblaastumoren die werden behandeld met de combinatie van triapine en gemcitabine.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van bilirubinespiegels (normaal versus abnormaal).

Patiënten krijgen 3-AP (triapine) IV gedurende 4 uur gevolgd door gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een complete respons (CR) bereiken, krijgen 1 extra kuur na CR.

Patiënten worden gedurende maximaal 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de galwegen dat inoperabel en/of metastatisch is; dit kan inoperabele of gemetastaseerde carcinomen van de Ampulla van Vater zijn. Daarnaast is inoperabel of gemetastaseerd galblaascarcinoom toegestaan
  • Meetbare ziekte
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • ECOG prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leukocyten >= 3.000/uL
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
  • Bloedplaatjes >= 100.000/uL
  • Creatinine binnen normale institutionele grenzen
  • Patiënten kunnen een licht abnormale leverfunctie hebben, gedefinieerd als een totaal bilirubine > ULN en =< 3x de institutionele bovengrens van normaal (inclusief CTCAE v.3 graad 1-2 hyperbilirubinemie)
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als triapine of gemcitabine
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
  • Ongecontroleerde longziekte waaronder astma, chronische bronchitis en COPD of met vereisten voor chronisch zuurstofgebruik
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • HIV-infectie
  • Patiënten met G6PD-deficiëntie zullen worden uitgesloten vanwege de mogelijkheid van methemoglobinemie
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: triapine, gemcitabine
Triapine IV gedurende 4 uur gevolgd door gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15, elke 28 dagen herhalen
Geneesmiddel: triapine
IV gegeven
Andere namen:
  • 3-AP
  • OCX-191
Geneesmiddel: gemcitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • dFdC
  • difluordeoxycytidine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tumorrespons werd om de acht weken beoordeeld door middel van een CT-scan met behulp van RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >= 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR+PR.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PFS wordt gemeten vanaf het moment van de eerste beste respons van de patiënt (PR of CR) tot gedocumenteerde progressie.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allyson Ocean, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-03030
  • N01CM62204 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062505 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 6254 (CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium II galblaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren