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Clorhidrato de triapina y gemcitabina en el cáncer de vesícula biliar

31 de agosto de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de triapina en combinación con gemcitabina en el adenocarcinoma de las vías biliares y la vesícula biliar

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de 3-AP junto con gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de vesícula biliar o del conducto biliar no resecable o metastásico. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el 3-AP y la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. El 3-AP puede ayudar a la gemcitabina a eliminar más células cancerosas al hacerlas más sensibles al medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar las tasas de respuesta objetiva para la combinación de triapina y gemcitabina en pacientes con tumores primarios de las vías biliares y la vesícula biliar.

II. Evaluar las toxicidades y la recuperación de las toxicidades en pacientes con tumores de las vías biliares y de la vesícula biliar tratados con la combinación de triapina y gemcitabina.

tercero Determinar la supervivencia y la supervivencia libre de progresión de pacientes con tumores biliares y de vesícula biliar tratados con la combinación de triapina y gemcitabina.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico no aleatorizado. Los pacientes se estratifican según los niveles de bilirrubina (normales o anormales).

Los pacientes reciben 3-AP (triapina) IV durante 4 horas seguido de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) reciben 1 curso adicional más allá de CR.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta por 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de los conductos biliares confirmado histológica o citológicamente que es irresecable y/o metastásico; esto puede incluir carcinomas irresecables o metastásicos de la ampolla de Vater. Además, se permitirá el carcinoma de vesícula biliar irresecable o metastásico
  • enfermedad medible
  • Sin quimioterapia previa
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • Estado funcional ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leucocitos >= 3.000/ul
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
  • Plaquetas >= 100.000/ul
  • Creatinina dentro de los límites institucionales normales
  • Los pacientes pueden tener una función hepática levemente anormal definida como una bilirrubina total > ULN y = < 3 veces los límites superiores normales institucionales (incluye hiperbilirrubinemia de grados 1-2 de CTCAE v.3)
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
  • Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Triapina o gemcitabina
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
  • Enfermedad pulmonar no controlada incluyendo asma, bronquitis crónica y EPOC o con requerimientos de uso crónico de oxígeno
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • infección por VIH
  • Los pacientes con deficiencia de G6PD serán excluidos en vista del potencial de metahemoglobinemia.
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: triapina, gemcitabina
Triapina IV durante 4 horas seguida de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15, repetir cada 28 días
Droga: triapina
Dado IV
Otros nombres:
  • 3-AP
  • OCX-191
Droga: gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • dfdc
  • clorhidrato de difluorodesoxicitidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta según criterios RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La respuesta tumoral se evaluó cada ocho semanas mediante tomografía computarizada utilizando los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Según los criterios de evaluación de la respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >= 30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR+PR.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La SLP se medirá desde el momento de la mejor respuesta inicial del paciente (PR o CR) hasta la progresión documentada.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Allyson Ocean, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-03030
  • N01CM62204 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA062505 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 6254 (CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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