胆嚢癌におけるトリアピンおよびゲムシタビン塩酸塩

包含基準:

• -切除不能および/または転移性である胆管の組織学的または細胞学的に確認された腺癌;これには、ファーター膨大部の切除不能または転移性がんが含まれる場合があります。 さらに、切除不能または転移性胆嚢癌が許可されます
• 測定可能な疾患
• 化学療法歴なし
• 3か月以上の平均余命
• ECOG パフォーマンス ステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• 白血球 >= 3,000/uL
• 絶対好中球数 >= 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• クレアチニンは通常の制度的制限内
• -患者は、総ビリルビンとして定義される軽度の異​​常な肝機能を持っている可能性があります > ULN および =< 3x 制度上の上限 正常 (CTCAE v.3 グレード 1-2 高ビリルビン血症を含む)
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
• トリアピンまたはゲムシタビンと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -喘息、慢性気管支炎、COPDを含む制御されていない肺疾患、または慢性的な酸素使用が必要な場合
• 妊娠中または授乳中の女性
• HIV感染
• G6PD欠乏症の患者は、メトヘモグロビン血症の可能性を考慮して除外されます
• 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況