Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triapin og gemcitabinhydrochlorid ved galdeblærekræft

31. august 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af triapin i kombination med gemcitabin ved adenokarcinom i galdevejene og galdeblæren

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give 3-AP sammen med gemcitabin virker ved behandling af patienter med inoperabel eller metastatisk galdevejs- eller galdeblærekræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom 3-AP og gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. 3-AP kan hjælpe gemcitabin med at dræbe flere kræftceller ved at gøre dem mere følsomme over for lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At bestemme de objektive responsrater for kombinationen af ​​triapin og gemcitabin hos patienter med primære tumorer i galdevejene og galdeblæren.

II. At vurdere toksicitet og helbredelse fra toksicitet for patienter med galdevejs- og galdeblæretumorer behandlet med kombinationen af ​​triapin og gemcitabin.

III. At bestemme overlevelses- og progressionsfri overlevelse af patienter med galde- og galdeblæretumorer behandlet med kombinationen af ​​triapin og gemcitabin.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter bilirubinniveauer (normalt vs. unormalt).

Patienterne får 3-AP (Triapin) IV over 4 timer efterfulgt af gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en komplet respons (CR), modtager 1 ekstra forløb ud over CR.

Patienterne følges hver 3. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i galdevejene, som er uoperabelt og/eller metastatisk; dette kan omfatte uoperable eller metastatiske karcinomer i Ampulla of Vater. Desuden vil inoperabelt eller metastatisk galdeblærecarcinom være tilladt
  • Målbar sygdom
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • ECOG ydeevnestatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukocytter >= 3.000/uL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
  • Blodplader >= 100.000/uL
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser
  • Patienter kan have let abnorm leverfunktion defineret som total bilirubin > ULN og =< 3x de institutionelle øvre grænser for normal (inklusive CTCAE v.3 grad 1-2 hyperbilirubinæmi)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som triapin eller gemcitabin
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Ukontrolleret lungesygdom inklusive astma, kronisk bronkitis og KOL eller med behov for kronisk iltforbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • HIV-infektion
  • Patienter med G6PD-mangel vil blive udelukket på grund af potentialet for methæmoglobinæmi
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: triapin, gemcitabin
Triapin IV over 4 timer efterfulgt af gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15, gentag hver 28. dag
Medicin: triapin
Givet IV
Andre navne:
  • 3-AP
  • OCX-191
Medicin: gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent ifølge RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
Tumorrespons blev vurderet hver ottende uge ved CT-scanning ved hjælp af RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >= 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR+PR.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
PFS vil blive målt fra tidspunktet for patientens første bedste respons (PR eller CR) indtil dokumenteret progression.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allyson Ocean, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2004

Først opslået (Skøn)

12. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-03030
  • N01CM62204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062505 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 6254 (CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med triapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner