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Triapin und Gemcitabinhydrochlorid bei Gallenblasenkrebs

31. August 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Triapin in Kombination mit Gemcitabin bei Adenokarzinom der Gallenwege und der Gallenblase

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von 3-AP zusammen mit Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Gallengangs- oder Gallenblasenkrebs wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie 3-AP und Gemcitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. 3-AP kann Gemcitabin helfen, mehr Krebszellen abzutöten, indem es sie empfindlicher für das Medikament macht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechraten für die Kombination von Triapin und Gemcitabin bei Patienten mit primären Tumoren der Gallenwege und der Gallenblase.

II. Bewertung der Toxizitäten und Erholung von Toxizitäten bei Patienten mit Gallengangs- und Gallenblasentumoren, die mit der Kombination von Triapin und Gemcitabin behandelt wurden.

III. Bestimmung des Überlebens und des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit Gallen- und Gallenblasentumoren, die mit der Kombination von Triapin und Gemcitabin behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Bilirubinwerten (normal vs. anormal) stratifiziert.

Die Patienten erhalten 3-AP (Triapin) i.v. über 4 Stunden, gefolgt von Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten 1 zusätzlichen Zyklus nach CR.

Die Patienten werden alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Gallengänge, das inoperabel und/oder metastasiert ist; dies kann inoperable oder metastasierende Karzinome der Vaterampulle einschließen. Darüber hinaus wird ein inoperables oder metastasiertes Gallenblasenkarzinom zugelassen
  • Messbare Krankheit
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukozyten >= 3.000/µl
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
  • Blutplättchen >= 100.000/µL
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Patienten können eine leicht abnormale Leberfunktion haben, definiert als Gesamtbilirubin > ULN und = < 3x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (einschließlich Hyperbilirubinämie CTCAE v.3 Grad 1-2)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Triapin oder Gemcitabin zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierte Lungenerkrankung einschließlich Asthma, chronische Bronchitis und COPD oder mit Bedarf an chronischem Sauerstoffverbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • HIV infektion
  • Patienten mit G6PD-Mangel werden im Hinblick auf die Möglichkeit einer Methämoglobinämie ausgeschlossen
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triapin, Gemcitabin
Triapin i.v. über 4 Stunden, gefolgt von Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15, alle 28 Tage wiederholen
Arzneimittel: Triapin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 3-AP
  • OCX-191
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Ansprechen des Tumors wurde alle acht Wochen mittels CT-Scan unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) beurteilt. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren Kriterien (RECIST v1.0) für Zielläsionen: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR+PR.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das PFS wird ab dem Zeitpunkt des anfänglichen besten Ansprechens des Patienten (PR oder CR) bis zur dokumentierten Progression gemessen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Allyson Ocean, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-03030
  • N01CM62204 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062505 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 6254 (CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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