Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Triapin és gemcitabin-hidroklorid az epehólyagrákban

2015. augusztus 31. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A triapin és gemcitabin kombinációjának II. fázisú vizsgálata az epeutak és az epehólyag adenokarcinómájában

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 3-AP gemcitabinnal együtt történő adása mennyire működik nem reszekálható vagy metasztatikus epevezeték- vagy epehólyagrákos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a 3-AP és a gemcitabin, különböző módon fejtik ki hatásukat, hogy megakadályozzák a daganatsejtek osztódását, így megállják a növekedést vagy elpusztulnak. A 3-AP segíthet abban, hogy a gemcitabin több rákos sejtet pusztítson el azáltal, hogy érzékenyebbé teszi őket a gyógyszerre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. A triapin és gemcitabin kombinációjának objektív válaszarányának meghatározása primer epeutak és epehólyag daganatos betegeknél.

II. A triapin és gemcitabin kombinációjával kezelt epevezeték- és epehólyag-daganatban szenvedő betegek toxicitásának és toxicitásból való felépülésének értékelése.

III. A triapin és gemcitabin kombinációjával kezelt epe- és epehólyag-daganatos betegek túlélésének és progressziómentes túlélésének meghatározása.

VÁZLAT: Ez egy nem randomizált, többközpontú tanulmány. A betegeket a bilirubin szintje szerint osztályozzák (normális vagy kóros).

A betegek 3-AP (triapin) IV-et kapnak 4 órán keresztül, majd gemcitabint IV 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A teljes választ (CR) elérő betegek 1 további kúrát kapnak a CR-en túl.

A betegeket 3 havonta követik 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az epeutak szövettani vagy citológiailag igazolt adenokarcinóma, amely nem reszekálható és/vagy metasztatikus; ez magában foglalhatja a Vater Ampulla nem reszekálható vagy metasztatikus karcinómáit. Ezenkívül a nem reszekálható vagy áttétes epehólyag-karcinóma is megengedett
  • Mérhető betegség
  • Nincs előzetes kemoterápia
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
  • ECOG teljesítményállapot =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leukociták >= 3000/ul
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
  • Vérlemezkék >= 100 000/ul
  • A kreatinin normál intézményi határokon belül
  • A betegek enyhén kóros májműködésűek lehetnek, mint az összbilirubin > ULN, és a normálérték intézményi felső határának 3-szorosa (beleértve a CTCAE v.3 1-2. fokozatú hiperbilirubinémiát)
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
  • A Triapinhoz vagy a gemcitabinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart
  • Kontrollálatlan tüdőbetegség, beleértve az asztmát, krónikus hörghurutot és COPD-t, vagy krónikus oxigénhasználat követelményeivel
  • Terhes vagy szoptató nők
  • HIV fertőzés
  • A G6PD-hiányban szenvedő betegek a methemoglobinémia lehetősége miatt kizárásra kerülnek
  • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: triapin, gemcitabin
Triapin IV 4 órán keresztül, majd gemcitabine IV 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, ismételje meg 28 naponként
Drog: triapin
Adott IV
Más nevek:
  • 3-AP
  • OCX-191
Drog: gemcitabin
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • dFdC
  • difluor-dezoxicitidin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány RECIST kritériumok szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A tumorválaszt nyolchetente CT-vizsgálattal értékelték a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kritériumok alkalmazásával. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >= 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Teljes válasz (OR) = CR+PR.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PFS-t a páciens kezdeti legjobb válaszának időpontjától (PR vagy CR) mérik a dokumentált progresszióig.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allyson Ocean, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2004. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-03030
  • N01CM62204 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA062505 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 6254 (CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stádiumú epehólyagrák

Klinikai vizsgálatok a triapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel