- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00075504
Triapiini ja gemsitabiinihydrokloridi sappirakon syövässä
Vaiheen II tutkimus triapiinista yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa sappitiehyiden ja sappirakon adenokarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Triapiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän objektiivisten vasteiden määrittäminen potilailla, joilla on primaarisia sappitiehyiden ja sappirakon kasvaimia.
II. Arvioida toksisuuden ja myrkyllisyydestä toipumisen potilailla, joilla on sappitiehyiden ja sappirakon kasvaimia, joita hoidetaan triapiinin ja gemsitabiinin yhdistelmällä.
III. Triapiinin ja gemsitabiinin yhdistelmällä hoidettujen sappi- ja sappirakon kasvaimia sairastavien potilaiden eloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen.
OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan bilirubiinitason mukaan (normaali vs. epänormaali).
Potilaat saavat 3-AP (triapiini) IV 4 tunnin ajan ja sen jälkeen gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneet potilaat saavat yhden lisäkurssin CR:n jälkeen.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappitiehyiden adenokarsinooma, jota ei voida leikata ja/tai metastaattinen; tämä voi sisältää Vaterin Ampullan karsinoomat, joita ei voida leikata tai metastaattiset karsinoomat. Lisäksi sallitaan ei-leikkattava tai metastaattinen sappirakon syöpä
- Mitattavissa oleva sairaus
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- ECOG-suorituskyky = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Leukosyytit >= 3000/ul
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
- Verihiutaleet >= 100 000/ul
- Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Potilailla saattaa olla lievästi epänormaali maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi > ULN ja = < 3x normaalin laitoksen ylärajaksi (mukaan lukien CTCAE v.3 asteet 1-2 hyperbilirubinemia)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
- Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin triapiini tai gemsitabiini
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
- Hallitsematon keuhkosairaus, mukaan lukien astma, krooninen keuhkoputkentulehdus ja keuhkoahtaumatauti tai kroonisen hapen käytön vaatimus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- HIV-infektio
- Potilaat, joilla on G6PD-puutos, suljetaan pois methemoglobinemian mahdollisuuden vuoksi
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: triapiini, gemsitabiini
Triapiini IV yli 4 tuntia ja sen jälkeen gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15, toista 28 päivän välein
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausnopeus RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kasvainvaste arvioitiin kahdeksan viikon välein TT-skannauksella käyttäen RECIST-kriteereitä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR+PR.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS mitataan potilaan alkuperäisen parhaan vasteen (PR tai CR) hetkestä dokumentoituun etenemiseen asti.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allyson Ocean, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-03030
- N01CM62204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA062505 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 6254 (CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaiheen II sappirakon syöpä
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKlassinen Hodgkin-lymfooma | Lymfosyyttirikas klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IB Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage II Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage IIA Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage IIB Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor I vaiheen Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPeruutettuEturauhasen adenokarsinooma | Vaiheen II eturauhassyöpä AJCC v8 | IIC-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIB eturauhassyöpä AJCC v8 | Stage I Eturauhassyöpä American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Michael SimonNational Cancer Institute (NCI)ValmisInvasiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat