Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triapiini ja gemsitabiinihydrokloridi sappirakon syövässä

maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus triapiinista yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa sappitiehyiden ja sappirakon adenokarsinoomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin 3-AP:n antaminen yhdessä gemsitabiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sappitie- tai sappirakkosyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten 3-AP ja gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. 3-AP voi auttaa gemsitabiinia tappamaan enemmän syöpäsoluja tekemällä niistä herkempiä lääkkeelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Triapiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän objektiivisten vasteiden määrittäminen potilailla, joilla on primaarisia sappitiehyiden ja sappirakon kasvaimia.

II. Arvioida toksisuuden ja myrkyllisyydestä toipumisen potilailla, joilla on sappitiehyiden ja sappirakon kasvaimia, joita hoidetaan triapiinin ja gemsitabiinin yhdistelmällä.

III. Triapiinin ja gemsitabiinin yhdistelmällä hoidettujen sappi- ja sappirakon kasvaimia sairastavien potilaiden eloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan bilirubiinitason mukaan (normaali vs. epänormaali).

Potilaat saavat 3-AP (triapiini) IV 4 tunnin ajan ja sen jälkeen gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneet potilaat saavat yhden lisäkurssin CR:n jälkeen.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappitiehyiden adenokarsinooma, jota ei voida leikata ja/tai metastaattinen; tämä voi sisältää Vaterin Ampullan karsinoomat, joita ei voida leikata tai metastaattiset karsinoomat. Lisäksi sallitaan ei-leikkattava tai metastaattinen sappirakon syöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskyky = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukosyytit >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Potilailla saattaa olla lievästi epänormaali maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi > ULN ja = < 3x normaalin laitoksen ylärajaksi (mukaan lukien CTCAE v.3 asteet 1-2 hyperbilirubinemia)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin triapiini tai gemsitabiini
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
  • Hallitsematon keuhkosairaus, mukaan lukien astma, krooninen keuhkoputkentulehdus ja keuhkoahtaumatauti tai kroonisen hapen käytön vaatimus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • HIV-infektio
  • Potilaat, joilla on G6PD-puutos, suljetaan pois methemoglobinemian mahdollisuuden vuoksi
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: triapiini, gemsitabiini
Triapiini IV yli 4 tuntia ja sen jälkeen gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15, toista 28 päivän välein
Lääke: triapiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 3-AP
  • OCX-191
Lääke: gemsitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdC
  • difluorideoksisytidiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausnopeus RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kasvainvaste arvioitiin kahdeksan viikon välein TT-skannauksella käyttäen RECIST-kriteereitä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR+PR.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS mitataan potilaan alkuperäisen parhaan vasteen (PR tai CR) hetkestä dokumentoituun etenemiseen asti.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Allyson Ocean, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-03030
  • N01CM62204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062505 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 6254 (CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa