Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триапин и гемцитабина гидрохлорид при раке желчного пузыря

31 августа 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование II фазы триапина в комбинации с гемцитабином при аденокарциноме желчных протоков и желчного пузыря

Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо применение 3-AP вместе с гемцитабином работает при лечении пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком желчных протоков или желчного пузыря. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как 3-AP и гемцитабин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. 3-AP может помочь гемцитабину убить больше раковых клеток, сделав их более чувствительными к препарату.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить частоту объективного ответа на комбинацию триапина и гемцитабина у больных с первичными опухолями желчных протоков и желчного пузыря.

II. Оценить токсичность и восстановление после токсичности у пациентов с опухолями желчных протоков и желчного пузыря, получавших комбинацию триапина и гемцитабина.

III. Определить выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов с опухолями желчных путей и желчного пузыря, получавших комбинацию триапина и гемцитабина.

ОПИСАНИЕ: Это нерандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с уровнем билирубина (нормальный или аномальный).

Пациенты получают 3-AP (триапин) внутривенно в течение 4 часов, а затем гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа (CR), получают 1 дополнительный курс после CR.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желчных протоков, нерезектабельная и/или метастатическая; это может включать нерезектабельные или метастатические карциномы Фатеровой ампулы. Кроме того, будет разрешена нерезектабельная или метастатическая карцинома желчного пузыря.
  • Измеримое заболевание
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Статус производительности ECOG = < 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Лейкоциты >= 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Креатинин в нормальных институциональных пределах
  • У пациентов могут быть легкие нарушения функции печени, определяемые как общий билирубин > ВГН и = < 3-кратного превышения установленной верхней границы нормы (включая гипербилирубинемию 1-2 степени по CTCAE v.3)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с триапином или гемцитабином.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
  • Неконтролируемое заболевание легких, включая астму, хронический бронхит и ХОБЛ, или с необходимостью постоянного использования кислорода
  • Беременные или кормящие женщины
  • ВИЧ-инфекция
  • Пациенты с дефицитом G6PD будут исключены из-за потенциальной метгемоглобинемии.
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: триапин, гемцитабин
Триапин внутривенно в течение 4 часов, затем гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15, повторять каждые 28 дней
Лекарство: триапин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 3-АП
  • ОСХ-191
Лекарство: гемцитабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • дФдК
  • дифтордезоксицитидина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов в соответствии с критериями RECIST
Временное ограничение: До 2 лет
Ответ опухоли оценивали каждые восемь недель с помощью компьютерной томографии с использованием критериев RECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях). Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (ЧР), >= 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR+PR.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
PFS будет измеряться с момента первоначального наилучшего ответа пациента (PR или CR) до документально подтвержденного прогрессирования.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Allyson Ocean, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-03030
  • N01CM62204 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA062505 (Грант/контракт NIH США)
  • 6254 (CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться