Effekten av Pegamotecan (PEG-Camptothecin) ved lokalisert eller metastatisk kreft i magen eller gastroøsofageal-krysset

Inklusjonskriterier:

• Patologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal junction.
• Sykdom målbar i minst én dimensjon.
• Mål svulster utenfor tidligere strålefelt(er).
• En resultatskala for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
• Tilstrekkelig hematologisk profil, bestemt av hemoglobin-, blodplate- og nøytrofiltall.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon, bestemt av serumkreatinin- og serumalbuminmålinger.
• Tilstrekkelig leverfunksjon, bestemt av totalt bilirubin og transaminaser. Transaminaser kan være <= 5,0x ULN hvis de skyldes metastatisk sykdom i leveren.
• Helt restituert etter tidligere operasjon.
• Ingen historie med hemorragisk cystitt.
• Ingen mikroskopisk hematuri (>10 RBC/hpf) med mindre det er dokumentert å skyldes en infeksjon eller ikke-blære opprinnelse.
• I stand til å forstå protokollkravene og risikoene og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig alvorlig medisinsk sykdom uten svulst relatert til de siste 6 månedene.
• Kjent kronisk infeksjonssykdom, som AIDS eller hepatitt (screening for hepatitt og HIV vil ikke bli utført).
• Positiv screening graviditetstest eller ammer.
• Kvinnelig eller mannlig subjekt med reproduksjonsevne som ikke er villig til å bruke metoder som er egnede for å forhindre graviditet i løpet av denne studien.
• Mottatt samtidig kjemoterapi, undersøkelsesmidler, strålebehandling, kirurgi eller har mottatt bredfeltstråling i løpet av de siste 4 ukene.
• Anamnese med annen malignitet (unntatt basal- og plateepitelkarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen) i løpet av de siste 5 årene.
• Kjente eller klinisk mistenkte hjernemetastaser.
• Mottatt mer enn ett tidligere regime med kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i magen eller GE-junction.
• Fikk tidligere neoadjuvant og/eller adjuvant cytotoksisk kjemoterapi
• Fikk et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
• Ikke fullstendig restituert fra noen tidligere, og fra eventuelle reversible bivirkninger relatert til administrering av cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller strålebehandling.
• Tidligere behandling med en camptothecin-analog.