Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegamotekaanin (PEG-kamptotesiini) teho vatsan tai gastroesofageaalisen liitoksen paikallisessa tai metastaattisessa syövässä

keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Pegamotekaanin (PEG-kamptotesiini) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä, joka on uusiutunut tai edennyt edellisen kemoterapiahoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pegamotekaanin (PEG-kamptotesiini) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on patologisesti diagnosoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, joka on uusiutunut tai edennyt yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu diagnoosi mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinoomasta.
  • Sairaus on mitattavissa ainakin yhdessä ulottuvuudessa.
  • Kohdista kasvaimet aikaisempien säteilykenttien ulkopuolella.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen profiili hemoglobiinin, verihiutaleiden ja neutrofiilien määrän perusteella.
  • Riittävä munuaisten toiminta, määritettynä seerumin kreatiniini- ja albumiiniarvojen perusteella.
  • Riittävä maksan toiminta kokonaisbilirubiini- ja transaminaasitasojen perusteella. Transaminaasit voivat olla <= 5,0 x ULN, jos syynä on metastaattinen maksasairaus.
  • Täysin toipunut edellisestä leikkauksesta.
  • Ei historiaa hemorragista kystiittiä.
  • Ei mikroskooppista hematuriaa (> 10 RBC/hpf), ellei dokumentoitu johtuvan infektiosta tai muusta kuin virtsarakon alkuperästä.
  • Pystyy ymmärtämään protokollan vaatimukset ja riskit ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen vakava sairaus, joka ei liity kasvaimeen viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Tunnettu krooninen tartuntatauti, kuten AIDS tai hepatiitti (hepatiitin ja HIV:n seulontaa ei tehdä).
  • Positiivinen seulontaraskaustesti tai imetät.
  • Nais- tai miespuolinen lisääntymiskykyinen kohde, joka ei ole halukas käyttämään sopivia menetelmiä raskauden ehkäisemiseksi tämän tutkimuksen aikana.
  • Sai samanaikaisesti kemoterapiaa, tutkittavia aineita, sädehoitoa, leikkausta tai on saanut laajakentän säteilyä viimeisten 4 viikon aikana.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia (paitsi ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ) viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Tunnetut tai kliinisesti epäillyt aivometastaasit.
  • Sai useamman kuin yhden aikaisemman kemoterapian paikallisesti edenneen tai metastaattisen mahalaukun adenokarsinooman tai GE-liitoksen vuoksi.
  • Sai aiempaa neoadjuvanttia ja/tai adjuvanttia sytotoksista kemoterapiaa
  • Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Ei täysin toipunut mistään aikaisemmasta tai palautuvista sivuvaikutuksista, jotka liittyvät sytotoksisen kemoterapian, tutkimusaineiden tai sädehoidon antamiseen.
  • Aikaisempi hoito kamptotesiinianalogilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAM-9011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa