Efficacia di Pegamotecan (PEG-Camptothecin) nel cancro localizzato o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea

Criterio di inclusione:

• Diagnosi patologicamente confermata di adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea.
• Malattia misurabile in almeno una dimensione.
• Mirare ai tumori al di fuori del/i precedente/i campo/i di radiazioni.
• Un punteggio della scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Profilo ematologico adeguato, come determinato dalla conta di emoglobina, piastrine e neutrofili.
• Adeguata funzionalità renale, determinata mediante misurazioni della creatinina sierica e dell'albumina sierica.
• Funzionalità epatica adeguata, determinata dai livelli di bilirubina totale e transaminasi. Le transaminasi possono essere <= 5,0x ULN se dovute a malattia metastatica nel fegato.
• Completamente guarito da un precedente intervento chirurgico.
• Nessuna storia di cistite emorragica.
• Assenza di ematuria microscopica (>10 RBC/hpf) a meno che non sia documentata come dovuta a infezione o origine non vescicale.
• In grado di comprendere i requisiti e i rischi del protocollo e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Malattia medica grave concomitante non correlata al tumore negli ultimi 6 mesi.
• Malattie infettive croniche note, come l'AIDS o l'epatite (lo screening per l'epatite e l'HIV non verrà eseguito).
• Test di gravidanza di screening positivo o sta allattando.
• - Soggetto maschio o femmina con capacità riproduttiva che non è disposto a utilizzare metodi appropriati per prevenire la gravidanza durante il corso di questo studio.
• Ricevere chemioterapia concomitante, agenti sperimentali, radioterapia, chirurgia o ha ricevuto radiazioni ad ampio campo nelle 4 settimane precedenti.
• Storia di un altro tumore maligno (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e squamose della pelle e del carcinoma in situ della cervice) negli ultimi 5 anni.
• Metastasi cerebrali note o clinicamente sospette.
• - Ha ricevuto più di un precedente regime di chemioterapia per adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico dello stomaco o della giunzione GE.
• - Ricevuto precedente chemioterapia citotossica neoadiuvante e/o adiuvante
• Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Non completamente recuperato da qualsiasi effetto collaterale precedente e reversibile correlato alla somministrazione di chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o radioterapia.
• Trattamento precedente con un analogo della camptotecina.