Эффективность пегамотекана (ПЭГ-камптотецин) при локализованном или метастатическом раке желудка или желудочно-пищеводного перехода

Критерии включения:

• Патологоанатомически подтвержденный диагноз аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода.
• Болезнь, измеримая по крайней мере в одном измерении.
• Целевые опухоли за пределами предшествующего поля (полей) излучения.
• Оценка по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Адекватный гематологический профиль, определяемый по количеству гемоглобина, тромбоцитов и нейтрофилов.
• Адекватная функция почек, определяемая измерением креатинина и альбумина в сыворотке.
• Адекватная функция печени, определяемая по уровню общего билирубина и трансаминаз. Трансаминазы могут быть <= 5,0x ULN, если это связано с метастатическим заболеванием в печени.
• Полностью восстановился после предыдущей операции.
• Геморрагического цистита в анамнезе нет.
• Отсутствие микроскопической гематурии (>10 эритроцитов в поле зрения), если документально не подтверждено, что она вызвана инфекцией или не мочевого пузыря.
• Способность понимать требования и риски протокола и предоставлять письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Сопутствующее серьезное заболевание, не связанное с опухолью, в течение последних 6 месяцев.
• Известное хроническое инфекционное заболевание, такое как СПИД или гепатит (скрининг на гепатит и ВИЧ не проводится).
• Положительный скрининг-тест на беременность или кормление грудью.
• Субъект женского или мужского пола с репродуктивной способностью, который не желает использовать методы, подходящие для предотвращения беременности, в ходе этого исследования.
• Сопутствующая химиотерапия, исследуемые препараты, лучевая терапия, хирургическое вмешательство или широкопольное облучение в течение предыдущих 4 недель.
• Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования (кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки) в течение последних 5 лет.
• Известные или клинически подозреваемые метастазы в головной мозг.
• Получил более одного предшествующего режима химиотерапии по поводу местно-распространенной или метастатической аденокарциномы желудка или пищеводно-желудочного перехода.
• Получил предшествующую неоадъювантную и/или адъювантную цитотоксическую химиотерапию.
• Получал любой исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
• Не полностью вылечился от каких-либо предыдущих и любых обратимых побочных эффектов, связанных с введением цитотоксической химиотерапии, исследуемых агентов или лучевой терапии.
• Предшествующее лечение аналогом камптотецина.