Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Pegamotecan (PEG-Camptothecin) bij gelokaliseerde of gemetastaseerde kanker van de maag of gastro-oesofageale overgang

5 september 2012 bijgewerkt door: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Effectiviteits- en veiligheidsstudie van pegamotecan (PEG-Camptothecin) bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker van de maag of gastro-oesofageale overgang die een terugval of progressie hebben ondergaan na een eerdere chemotherapiebehandeling

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van pegamotecan (PEG-camptothecine) bij patiënten met pathologisch gediagnosticeerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang die een recidief of progressie hebben vertoond na een eerdere behandeling met chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang.
  • Ziekte meetbaar in ten minste één dimensie.
  • Richt op tumoren buiten eerder stralingsveld (en).
  • Een prestatieschaalscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • Adequaat hematologisch profiel, zoals bepaald door het aantal hemoglobine, bloedplaatjes en neutrofielen.
  • Adequate nierfunctie, zoals bepaald door serumcreatinine- en serumalbuminemetingen.
  • Adequate leverfunctie, zoals bepaald door totale bilirubine- en transaminasenspiegels. Transaminasen kunnen <= 5,0x ULN zijn als gevolg van gemetastaseerde ziekte in de lever.
  • Volledig hersteld van een eerdere operatie.
  • Geen voorgeschiedenis van hemorragische cystitis.
  • Geen microscopische hematurie (>10 RBC/hpf) tenzij gedocumenteerd als gevolg van een infectie of niet-blaasoorsprong.
  • In staat om de protocolvereisten en risico's te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ernstige medische ziekte die geen verband houdt met de tumor in de afgelopen 6 maanden.
  • Bekende chronische infectieziekte, zoals aids of hepatitis (screening op hepatitis en hiv wordt niet uitgevoerd).
  • Positieve screening zwangerschapstest of geeft borstvoeding.
  • Vrouwelijke of mannelijke proefpersoon met reproductieve capaciteit die niet bereid is om geschikte methoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen in de loop van dit onderzoek.
  • Gelijktijdige chemotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen, radiotherapie, chirurgie ontvangen of in de afgelopen 4 weken breedveldstraling hebben ontvangen.
  • Geschiedenis van een andere maligniteit (behalve basaal- en plaveiselcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix) in de afgelopen 5 jaar.
  • Bekende of klinisch vermoede hersenmetastasen.
  • Kreeg meer dan één eerder regime van chemotherapie voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of GE-kruising.
  • Kreeg eerder neoadjuvante en/of adjuvante cytotoxische chemotherapie
  • In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
  • Niet volledig hersteld van enige voorgaande en van eventuele omkeerbare bijwerkingen die verband houden met de toediening van cytotoxische chemotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen of bestralingstherapie.
  • Voorafgaande behandeling met een camptothecine-analoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAM-9011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren