Eficacia del pegamotecán (PEG-camptotecina) en el cáncer de estómago o de la unión gastroesofágica localizado o metastásico

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico patológicamente confirmado de adenocarcinoma del estómago o de la unión gastroesofágica.
• Enfermedad medible en al menos una dimensión.
• Apunte a los tumores fuera de los campos de radiación anteriores.
• Una puntuación en la escala de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Perfil hematológico adecuado, determinado por el recuento de hemoglobina, plaquetas y neutrófilos.
• Función renal adecuada, según lo determinado por las mediciones de creatinina sérica y albúmina sérica.
• Función hepática adecuada, determinada por los niveles de bilirrubina total y transaminasas. Las transaminasas pueden ser <= 5,0x ULN si se debe a una enfermedad metastásica en el hígado.
• Completamente recuperado de una cirugía previa.
• Sin antecedentes de cistitis hemorrágica.
• Sin hematuria microscópica (>10 glóbulos rojos/hpf) a menos que se documente que se debe a una infección o un origen no vesical.
• Capaz de comprender los requisitos y riesgos del protocolo y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad médica grave concurrente no relacionada con el tumor en los últimos 6 meses.
• Enfermedad infecciosa crónica conocida, como SIDA o hepatitis (no se realizarán pruebas de detección de hepatitis y VIH).
• Prueba de detección de embarazo positiva o está en periodo de lactancia.
• Sujeto femenino o masculino con capacidad reproductiva que no esté dispuesto a usar métodos apropiados para prevenir el embarazo durante el curso de este estudio.
• Recibir quimioterapia concurrente, agentes en investigación, radioterapia, cirugía, o haber recibido radiación de campo amplio en las 4 semanas anteriores.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna (excepto carcinomas basocelulares y de células escamosas de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino) en los últimos 5 años.
• Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas clínicamente.
• Recibió más de un régimen previo de quimioterapia para adenocarcinoma de estómago o unión GE localmente avanzado o metastásico.
• Recibió quimioterapia citotóxica neoadyuvante y/o adyuvante previa
• Recibió cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días.
• No se recuperó por completo de ningún efecto secundario anterior ni de ningún efecto secundario reversible relacionado con la administración de quimioterapia citotóxica, agentes en investigación o radioterapia.
• Tratamiento previo con un análogo de camptotecina.