Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Pegamotecan (PEG-Camptothecin) vid lokaliserad eller metastaserad cancer i magen eller gastroesofageal Junction

5 september 2012 uppdaterad av: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Effektivitets- och säkerhetsstudie av pegamotekan (PEG-camptothecin) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad cancer i magen eller gastroesofageal junction som har återfallit eller utvecklats efter en tidigare kemoterapibehandling

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av pegamotekan (PEG-camptothecin) hos patienter med patologiskt diagnostiserade lokalt avancerade eller metastaserande adenokarcinom i magen eller den gastroesofageala korsningen som har återfallit eller utvecklats efter en tidigare behandling med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i magen eller gastroesofageal junction.
  • Sjukdom mätbar i minst en dimension.
  • Rikta tumörer utanför tidigare strålningsfält.
  • En resultatskala från Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Adekvat hematologisk profil, bestämt av hemoglobin-, trombocyt- och neutrofilantal.
  • Tillräcklig njurfunktion, bestämt av serumkreatinin- och serumalbuminmätningar.
  • Adekvat leverfunktion, som bestäms av totala bilirubin- och transaminasnivåer. Transaminaser kan vara <= 5,0x ULN om de beror på metastaserande sjukdom i levern.
  • Helt återställd från tidigare operation.
  • Ingen historia av hemorragisk cystit.
  • Ingen mikroskopisk hematuri (>10 RBC/hpf) såvida det inte är dokumenterat att det beror på en infektion eller icke-blåsan.
  • Kan förstå protokollets krav och risker och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig allvarlig medicinsk sjukdom som inte är relaterad till tumör under de senaste 6 månaderna.
  • Känd kronisk infektionssjukdom, såsom AIDS eller hepatit (screening för hepatit och HIV kommer inte att utföras).
  • Positivt screening graviditetstest eller ammar.
  • Kvinnlig eller manlig subjekt med reproduktionsförmåga som är ovillig att använda metoder som är lämpliga för att förhindra graviditet under studiens gång.
  • Får samtidigt kemoterapi, undersökningsmedel, strålbehandling, kirurgi eller har fått bredfältsstrålning under de senaste 4 veckorna.
  • Anamnes på annan malignitet (förutom basal- och skivepitelcancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen) under de senaste 5 åren.
  • Kända eller kliniskt misstänkta hjärnmetastaser.
  • Fick mer än en tidigare kemoterapiregim för lokalt avancerad eller metastaserad adenokarcinom i magen eller GE-övergången.
  • Fick tidigare neoadjuvant och/eller adjuvant cytotoxisk kemoterapi
  • Fick något prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.
  • Inte helt återställd från några tidigare och från några reversibla biverkningar relaterade till administrering av cytotoxisk kemoterapi, undersökningsmedel eller strålbehandling.
  • Tidigare behandling med en kamptotecinanalog.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Senast verifierad

1 mars 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAM-9011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera