Účinnost pegamotekanu (PEG-Camptothecin) u lokalizovaného nebo metastatického karcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce.
• Nemoc měřitelná alespoň v jedné dimenzi.
• Zacilte nádory mimo předchozí radiační pole.
• Skóre škály výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Adekvátní hematologický profil stanovený podle hemoglobinu, krevních destiček a počtu neutrofilů.
• Přiměřená funkce ledvin, jak je stanoveno měřením sérového kreatininu a sérového albuminu.
• Přiměřená funkce jater, jak je stanoveno na základě hladin celkového bilirubinu a transamináz. Transaminázy mohou být <= 5,0x ULN, pokud jsou způsobeny metastatickým onemocněním jater.
• Plně zotavený z předchozí operace.
• Bez anamnézy hemoragické cystitidy.
• Žádná mikroskopická hematurie (>10 RBC/hpf), pokud není dokumentováno jako důsledek infekce nebo jiného původu než močového měchýře.
• Schopný porozumět požadavkům protokolu a rizikům a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Souběžné závažné zdravotní onemocnění nesouvisející s nádorem během posledních 6 měsíců.
• Známé chronické infekční onemocnění, jako je AIDS nebo hepatitida (screening na hepatitidu a HIV nebude prováděn).
• Pozitivní screeningový těhotenský test nebo kojení.
• Žena nebo mužský subjekt s reprodukční schopností, který není ochoten používat metody vhodné k prevenci těhotenství v průběhu této studie.
• Podstupující současnou chemoterapii, zkoumané látky, radioterapii, operaci nebo byl v předchozích 4 týdnech ozařován širokým polem.
• Anamnéza jiné malignity (kromě bazálních a spinocelulárních karcinomů kůže a karcinomu in situ děložního čípku) v posledních 5 letech.
• Známé nebo klinicky suspektní mozkové metastázy.
• Podstoupil více než jeden předchozí režim chemoterapie pro lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo GE junkce.
• Podstoupila předchozí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní cytotoxickou chemoterapii
• Během posledních 30 dnů jste obdrželi jakýkoli testovaný lék.
• Není zcela zotaveno z jakýchkoli předchozích a z jakýchkoli reverzibilních vedlejších účinků souvisejících s podáváním cytotoxické chemoterapie, zkoumaných látek nebo radiační terapie.
• Předchozí léčba analogem kamptotecinu.