Skuteczność pegamotekanu (PEG-kamptotecyna) w miejscowym lub przerzutowym raku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Kryteria przyjęcia:

• Patologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
• Choroba mierzalna w co najmniej jednym wymiarze.
• Celuj w nowotwory poza wcześniejszym polem promieniowania.
• Wynik skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1
• Odpowiedni profil hematologiczny, określony na podstawie liczby hemoglobiny, płytek krwi i neutrofili.
• Odpowiednia czynność nerek, określona na podstawie pomiarów stężenia kreatyniny w surowicy i albuminy w surowicy.
• Odpowiednia czynność wątroby, określona na podstawie poziomu bilirubiny całkowitej i aminotransferaz. Transaminazy mogą być <= 5,0x GGN, jeśli są spowodowane przerzutami do wątroby.
• W pełni wyleczona po poprzedniej operacji.
• Brak historii krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego.
• Brak krwiomoczu mikroskopowego (>10 RBC/hpf), chyba że udokumentowano, że jest spowodowany infekcją lub pochodzenia innego niż pęcherz moczowy.
• Zdolny do zrozumienia wymagań protokołu i ryzyka oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesna poważna choroba medyczna niezwiązana z guzem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Znana przewlekła choroba zakaźna, taka jak AIDS lub zapalenie wątroby (badania przesiewowe w kierunku zapalenia wątroby i HIV nie będą wykonywane).
• Pozytywny przesiewowy test ciążowy lub karmienie piersią.
• Kobieta lub mężczyzna o zdolności rozrodczej, która nie chce stosować odpowiednich metod zapobiegania ciąży w trakcie tego badania.
• Otrzymując jednocześnie chemioterapię, środki badawcze, radioterapię, zabieg chirurgiczny lub otrzymał promieniowanie o szerokim polu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Historia innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat.
• Znane lub klinicznie podejrzewane przerzuty do mózgu.
• Otrzymał wcześniej więcej niż jeden schemat chemioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia GE.
• Otrzymał wcześniej chemioterapię cytotoksyczną neoadiuwantową i/lub adiuwantową
• Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
• Nie w pełni wyzdrowiały po jakichkolwiek wcześniejszych i odwracalnych skutkach ubocznych związanych z podawaniem chemioterapii cytotoksycznej, środków badawczych lub radioterapii.
• Wcześniejsze leczenie analogiem kamptotecyny.