Eficácia do Pegamotecano (PEG-Camptotecina) no Câncer Localizado ou Metastático do Estômago ou da Junção Gastroesofágica

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado patologicamente de adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica.
• Doença mensurável em pelo menos uma dimensão.
• Alvo de tumores fora do(s) campo(s) de radiação anterior(es).
• Uma pontuação na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Perfil hematológico adequado, determinado pela contagem de hemoglobina, plaquetas e neutrófilos.
• Função renal adequada, conforme determinado por medições de creatinina sérica e albumina sérica.
• Função hepática adequada, determinada pelos níveis totais de bilirrubina e transaminases. As transaminases podem ser <= 5,0x LSN se devido a doença metastática no fígado.
• Totalmente recuperado da cirurgia anterior.
• Sem história de cistite hemorrágica.
• Sem hematúria microscópica (>10 hemácias/hpf), a menos que documentada como decorrente de uma infecção ou origem não vesical.
• Capaz de entender os requisitos e riscos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Doença médica grave concomitante não relacionada a tumor nos últimos 6 meses.
• Doença infecciosa crônica conhecida, como AIDS ou hepatite (a triagem para hepatite e HIV não será realizada).
• Teste de gravidez de rastreio positivo ou está a amamentar.
• Indivíduo do sexo feminino ou masculino com capacidade reprodutiva que não deseja usar métodos apropriados para prevenir a gravidez durante o curso deste estudo.
• Recebendo quimioterapia concomitante, agentes em investigação, radioterapia, cirurgia ou recebeu radiação de campo amplo nas 4 semanas anteriores.
• História de outra malignidade (exceto carcinoma basocelular e espinocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos 5 anos.
• Metástases cerebrais conhecidas ou clinicamente suspeitas.
• Recebeu mais de um regime anterior de quimioterapia para adenocarcinoma localmente avançado ou metastático do estômago ou junção GE.
• Recebeu quimioterapia citotóxica neoadjuvante e/ou adjuvante anterior
• Recebeu qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias.
• Não totalmente recuperado de qualquer efeito colateral anterior e reversível relacionado à administração de quimioterapia citotóxica, agentes em investigação ou radioterapia.
• Tratamento prévio com um análogo da camptotecina.