MDX-010 i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær lymfom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bevis på tilbakevendende eller gjenværende follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom (grad I eller II), ved revidert European American Lymphoma Classification (REAL) eller Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifikasjoner som har fått tilbakefall eller vedvart etter 3 eller færre konvensjonelle terapier, inkludert kjemoterapi eller monoklonal antistoffterapi; merk: alle pasienter med tidligere behandlede B-celle lymfomer av enhver histologi med unntak av små lymfatiske lymfomer/kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er kvalifisert
• Tumor målbar ved computertomografi (CT) skanninger (minst en patologisk node som måler 2,0 x 2,0 cm, eller 2 noder som måler > 1,5 x 1,5 cm etter innsamling av tumor for immunologiske analyser)
• Minst ett tidligere behandlingsregime, men ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer; pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer eller strålebehandling til et enkelt sted vil være kvalifisert; disse terapiene vil bli betraktet som tidligere behandlingsregimer, men vil ikke betraktes som tidligere kjemoterapi; tumorvaksiner vil ikke bli regnet som tidligere behandlinger, da alle slike midler er undersøkende
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL
• Blodplater (PLT) >= 75 000/uL
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre grense eller normal (ULN)
• Kreatinin =< 1,5 x ULN
• Hemoglobin >= 8 g/dL
• Evne til å gi informert samtykke
• Vilje til å returnere til Mayo Clinic Rochester eller University of California, Los Angeles for oppfølging
• Forventet levealder >= 24 uker
• Vilje til å gi alle biologiske prøver som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Kjent standardbehandling for pasientens sykdom som er potensielt helbredende eller definitivt i stand til å forlenge forventet levetid
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 2, 3 eller 4
• Enhver ukontrollert infeksjon, hepatitt C-virus (HCV)+ (med mindre HCV-ribonukleinsyre [RNA]-negativ ved polymerasekjedereaksjon [PCR]) eller hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)+, eller humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter eller pasienter med kjente immunsvikttilstander
• Tidligere MDX-010-behandling uavhengig av intervall siden siste behandling
• Tidligere behandling med fludarabin eller 2-klorodeoksyadenosin =< 12 måneder før registrering
• Unnlatelse av å komme seg fullstendig etter akutte, reversible effekter av tidligere kjemoterapi uavhengig av intervallet siden siste behandling
• New York Heart Association klassifisering III eller IV eller en historie med angina pectoris som krever aktiv behandling
• Klinisk bevis på involvering av sentralnervesystemet av lymfom

• Noen av følgende:

  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], eller abstinens, etc.)
• Annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller annen tilleggsterapi som anses som utprøvende (benyttes for en ikke-Food and Drug Administration [FDA]-godkjent indikasjon og i sammenheng med en forskningsundersøkelse)
• Diagnose av lite lymfatisk lymfom/kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
• Eventuelle krav til samtidig steroidbehandling, inkludert bruk av inhalerte steroider for astma
• Anamnese med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling med immunsuppressive legemidler, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose eller psoriasis
• Antinukleært antistoff (ANA) titer eller revmatoid faktor titer > 3x institusjonell ULN