재발성 또는 불응성 림프종 환자를 치료하는 MDX-010

포함 기준:

• 재발성 또는 잔류 여포성 B세포 비호지킨 림프종(1등급 또는 2등급)의 조직학적 증거, 개정된 유럽계 미국인 림프종 분류(REAL) 또는 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 3회 이하의 기존 요법 후에도 재발 또는 지속됨, 화학요법 또는 단클론항체 요법 포함; 참고: 소림프구성 림프종/만성 림프구성 백혈병(CLL)을 제외하고 이전에 치료받은 모든 조직학의 B 세포 림프종을 가진 모든 환자는 자격이 있습니다.
• 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 측정 가능한 종양(2.0 x 2.0cm 크기의 병리학적 결절 1개 이상 또는 면역학적 분석을 위한 종양 수집 후 > 1.5 x 1.5cm 크기의 결절 2개)
• 적어도 하나의 이전 치료 요법이지만 3개 이하의 이전 화학요법 요법; 이전에 단클론 항체 또는 단일 부위에 대한 방사선 요법으로 치료받은 환자는 자격이 있습니다. 이러한 요법은 이전 치료 요법으로 간주되지만 이전 화학 요법으로 간주되지는 않습니다. 종양 백신은 이전 치료법으로 계산되지 않을 것입니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1000/uL
• 혈소판(PLT) >= 75,000/uL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase(AST) =< 3 x 상한 또는 정상(ULN)
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• 헤모글로빈 >= 8g/dL
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
• 후속 조치를 위해 Mayo Clinic Rochester 또는 University of California, Los Angeles로 돌아가려는 의지
• 기대 수명 >= 24주
• 프로토콜에서 요구하는 대로 모든 생물학적 표본을 제공하려는 의지

제외 기준:

• 잠재적으로 치유 가능하거나 기대 수명을 확실히 연장할 수 있는 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 2, 3 또는 4
• 제어되지 않는 감염, C형 간염 바이러스(HCV)+(중합효소 연쇄 반응[PCR]에 의해 HCV 리보핵산[RNA] 음성이 아닌 경우) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)+ 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자 또는 환자 알려진 면역 결핍 상태
• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 MDX-010 치료
• 플루다라빈 또는 2-클로로데옥시아데노신으로 이전 치료 = < 등록 전 12개월
• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못함
• New York Heart Association 분류 III 또는 IV 또는 적극적인 치료가 필요한 협심증 병력
• 림프종에 의한 중추신경계 침범의 임상적 증거

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임법(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁 내 장치[IUD] 또는 금욕 등)을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
• 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA[식품의약국]에서 승인하지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 활용됨)
• 소림프구성림프종/만성림프구성백혈병(CLL)의 진단
• 천식에 대한 흡입 스테로이드 사용을 포함하여 동시 스테로이드 요법에 대한 모든 요구 사항
• 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증 또는 건선을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제제로 전신 요법을 필요로 하는 자가면역 질환의 병력
• 항핵 항체(ANA) 역가 또는 류마티스 인자 역가 > 3x 기관 ULN