MDX-010 vid behandling av patienter med återkommande eller refraktärt lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologiska bevis på återkommande eller kvarvarande follikulärt B-cells non-Hodgkins lymfom (grad I eller II), genom reviderad European American Lymphoma Classification (REAL) eller Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering som har återfallit eller kvarstår efter 3 eller färre konventionella terapier, inklusive kemoterapi eller monoklonal antikroppsterapi; Obs: alla patienter med tidigare behandlade B-cellslymfom av någon histologi med undantag av små lymfatiska lymfom/kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är berättigade
• Tumör mätbar med datortomografi (CT) (minst en patologisk nod som mäter 2,0 x 2,0 cm, eller 2 noder som mäter > 1,5 x 1,5 cm efter insamling av tumör för immunologiska analyser)
• Minst en tidigare behandlingskur men inte mer än 3 tidigare kemoterapikurer; patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar eller strålbehandling till ett enda ställe kommer att vara berättigade; dessa terapier kommer att betraktas som tidigare behandlingsregimer men kommer inte att betraktas som tidigare kemoterapi; tumörvacciner kommer inte att räknas som tidigare terapier, eftersom alla sådana medel är undersökningar
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/ul
• Trombocyter (PLT) >= 75 000/uL
• Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x övre gräns eller normal (ULN)
• Kreatinin =< 1,5 x ULN
• Hemoglobin >= 8 g/dL
• Förmåga att ge informerat samtycke
• Villighet att återvända till Mayo Clinic Rochester eller University of California, Los Angeles för uppföljning
• Förväntad livslängd >= 24 veckor
• Villighet att tillhandahålla alla biologiska prover som krävs enligt protokollet

Exklusions kriterier:

• Känd standardterapi för patientens sjukdom som är potentiellt botande eller definitivt kapabel att förlänga livslängden
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 2, 3 eller 4
• Alla okontrollerade infektioner, hepatit C-virus (HCV)+ (såvida inte HCV-ribonukleinsyra [RNA]-negativ genom polymeraskedjereaktion [PCR]) eller hepatit B-ytantigen (HBsAg)+, eller humant immunbristvirus (HIV) positiva patienter eller patienter med kända immunbristtillstånd
• Tidigare behandling med MDX-010 oavsett intervall sedan senaste behandling
• Tidigare behandling med fludarabin eller 2-klorodeoxiadenosin =< 12 månader före registrering
• Misslyckande med att helt återhämta sig från akuta, reversibla effekter av tidigare kemoterapi oavsett intervall sedan senaste behandling
• New York Heart Association klassificering III eller IV eller en historia av angina pectoris som kräver aktiv behandling
• Kliniska bevis för inblandning i centrala nervsystemet av lymfom

• Något av följande:

  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor
  • Fertila män eller kvinnor som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel (kondomer, diafragma, p-piller, injektioner, spiral eller abstinens, etc.)
• Annan samtidig kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller annan underordnad behandling som anses vara undersökning (används för en icke-Food and Drug Administration [FDA]-godkänd indikation och inom ramen för en forskningsutredning)
• Diagnos av små lymfatiska lymfom/kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
• Alla krav på samtidig steroidbehandling, inklusive användning av inhalerade steroider för astma
• Historik av autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi med immunsuppressiva läkemedel, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, multipel skleros eller psoriasis
• Antinukleär antikropp (ANA) titer eller reumatoid faktor titer > 3x institutionell ULN