MDX-010 治疗复发性或难治性淋巴瘤患者

纳入标准：

• 复发或残留的滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（I 级或 II 级）的组织学证据，根据修订的欧美淋巴瘤分类（REAL）或世界卫生组织（WHO）分类，在 3 次或更少的常规治疗后复发或持续存在，包括化学疗法或单克隆抗体疗法；注意：除小淋巴细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 外，所有接受过任何组织学治疗的 B 细胞淋巴瘤患者均符合条件
• 可通过计算机断层扫描 (CT) 扫描测量的肿瘤（至少一个病理结节测量 2.0 x 2.0 cm，或 2 个结节测量 > 1.5 x 1.5 cm 后收集肿瘤用于免疫学分析）
• 至少一种既往治疗方案，但不超过 3 种既往化疗方案；以前接受过单克隆抗体治疗或单一部位放射治疗的患者将符合条件；这些疗法将被视为先前的治疗方案，但不会被视为先前的化疗；肿瘤疫苗将不计入先前疗法，因为所有此类药物均处于研究阶段
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/uL
• 血小板 (PLT) >= 75,000/uL
• 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x 上限或正常值 (ULN)
• 肌酐 =< 1.5 x ULN
• 血红蛋白 >= 8 克/分升
• 提供知情同意的能力
• 愿意返回罗切斯特梅奥诊所或加州大学洛杉矶分校进行随访
• 预期寿命 >= 24 周
• 愿意按照协议要求提供所有生物标本

排除标准：

• 针对患者疾病的已知标准疗法可能治愈或绝对能够延长预期寿命
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 2、3 或 4
• 任何不受控制的感染、丙型肝炎病毒 (HCV)+（除非 HCV 核糖核酸 [RNA] 通过聚合酶链反应 [PCR] 呈阴性）或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)+，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者或患者具有已知的免疫缺陷状态
• 既往 MDX-010 治疗，与上次治疗后的间隔无关
• 注册前使用氟达拉滨或 2-氯脱氧腺苷治疗 =< 12 个月
• 无论距上次治疗的时间间隔如何，都无法从先前化疗的急性、可逆影响中完全恢复
• 纽约心脏协会分级 III 或 IV 或需要积极治疗的心绞痛病史
• 淋巴瘤累及中枢神经系统的临床证据

• 以下任何一项：

  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 不愿采取充分避孕措施（避孕套、隔膜、避孕药、注射剂、宫内节育器 [IUD] 或禁欲等）的育龄男性或女性
• 其他同时进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何被认为是研究性的辅助疗法（用于非食品和药物管理局 [FDA] 批准的适应症并在研究调查的背景下使用）
• 小淋巴细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病（CLL）的诊断
• 同时进行类固醇治疗的任何要求，包括使用吸入类固醇治疗哮喘
• 需要用免疫抑制药物进行全身治疗的自身免疫性疾病病史，包括但不限于类风湿性关节炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、多发性硬化症或牛皮癣
• 抗核抗体 (ANA) 滴度或类风湿因子滴度 > 3x 机构 ULN