- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00110825
Behavioral Smoking Cessation Treatment - 1
11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Behavioral Maintenance Treatment for Smoking Cessation
Our primary goal is to examine the effectiveness of a multi-factor maintenance treatment strategy in promoting longer-term smoking abstinence.
We will also conduct secondary analyses of mediators and moderators of treatment response.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
400 adult smokers will be randomized.
Our primary goal is to examine the effectiveness of a multi-factor maintenance treatment strategy in promoting longer-term smoking abstinence.
All smokers will receive the same "Acute Phase Treatment" that combines nicotine patch, bupropion and intensive self-regulatory skills training.
Nicotine patches will be provided for 8 weeks and bupropion and skills training will be provided for of 9 weeks.
Participants will then enter a "Maintenance Treatment Phase" during which half (n=200) will receive three individualized relapse prevention training sessions spread over a 12 week period.
They will also receive 12 weeks of self-administered RPT administered via written treatment modules.
Finally, telephone counseling will be provided in conjunction with an Interactive Voice Response system (IVR) that will allow early detection of smoking "slips" and rapid response by treatment staff.
The other half (n=200) will be assigned to a control condition that consists of three counselor-led sessions of "supportive therapy" spread over a 12 week period.
P
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95134
- Stanford Stop Smoking Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy adult cigarette smokers smoking at least 10 cigarettes per day
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant
- Currently breastfeeding
- Currently diagnosed with a seizure disorder, major depression, liver disease, kidney disease, congestive heart failure
- History of a seizure, seizure disorder, significant head trauma or central nervous system tumor
- Family history of seizures
- Currently using intravenous drugs
- Currently using any drugs (marijuana, alcohol, cocaine, opiates, stimulants, etc.) on a daily basis
- Currently using any over-the-counter stimulants and anorectics (diet pills)
- Currently on bupropion (Wellbutrin, Wellbutrin SR) or other antidepressants, monoamine oxidase inhibitors, antipsychotics, benzodiazepines, theophylline, systemic steroids or levodopa
- Currently on NRT or bupropion (Zyban)
- Current or past diagnosis of anorexia nervosa or bulimia nervosa
- Previous allergic response to bupropion or NRT
- Previous failed quit attempt using NRT and bupropion in combination
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
7 day point prevalence of cigarette abstinence
Tidsramme: 8 weeks, 20 weeks, 52 weeks
|
8 weeks, 20 weeks, 52 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analog mood scales
Tidsramme: 8 weeks, 20 weeks, 52 weeks
|
8 weeks, 20 weeks, 52 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Killen, Ph.D., Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2005
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIDA-17441-1
- DPMCDA (Annen identifikator: NIDA)
- R01-DA17441-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cognitive Behavior Therapy
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Stanford UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringMigrene | Migrene lidelser | Hodepine | Hodepine lidelser | Kronisk migrene | LivsstilsfaktorerForente stater
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaFullførtPsykiske lidelser | Mental helse velvære 1
-
Tel Aviv UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBarns psykiske lidelse | Atferdsforstyrrelser hos barn | UngdomsadferdEgypt
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringAtferdsproblemer hos barn | Barneforstyrrende atferdsforstyrrelser | Kollegastøtte | Utfordrende oppførsel | Foreldre Barns forhold | Positivt foreldreskap | Opplæring i foreldreledelseForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthTilbaketrukketSinne | Gambling, patologisk
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTrivsel hos barneskolebarn | Psykisk helse hos barneskolebarn | Arbeidsrelatert stress hos lærere | Akademisk ytelse hos barneskolebarnSverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater