Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modafinil in Treating Fatigue in Patients With Cancer

19. august 2009 oppdatert av: University of Virginia

Pilot Study Evaluating the Safety and Efficacy of Modafinil in Improving Fatigue, Mood, Cognitive Ability, Functional Status, and Quality of Life of Cancer Patients

RATIONALE: Modafinil may help relieve fatigue and improve quality of life in patients with cancer.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well modafinil works in treating fatigue in patients with cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety of modafinil in cancer patients.
  • Determine the efficacy of this drug, in terms of improving fatigue, in these patients.

Secondary

  • Determine the efficacy of this drug, in terms of improving mood, cognitive ability, functional status, and quality of life, in these patients.

OUTLINE: This is a nonrandomized, pilot study.

Patients receive oral modafinil once daily for 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive additional modafinil at the discretion of the physician.

Fatigue, mood, cognition, functional status, and quality of life are assessed at baseline and in weeks 2 and 4.

After completion of study treatment, patients are followed at 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 26 patients will be accrued for this study within 9 months.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of cancer
  • Brief Fatigue Inventory score ≥ 4

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 1-3

Life expectancy

  • At least 2 months

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No history of left ventricular hypertrophy
  • No history of ischemic ECG changes
  • No history of chest pain
  • No history of arrhythmia
  • No history of other clinically significant manifestations of mitral valve prolapse in association with CNS stimulant use

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Thyroid stimulating hormone normal
  • No known hypersensitivity to modafinil
  • No history of psychotic disorder and/or active psychosis
  • No history of any chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that would preclude study participation or compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Concurrent thalidomide allowed

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • Concurrent narcotics, phenothiazines, or benzodiazepines allowed
  • No other concurrent investigational therapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Safety, in terms of adverse events and dose-limiting toxicity, as measured by NCI CTC v2.0 at up to 4 weeks after the start of treatment
Fatigue as measured by Brief Fatigue Inventory at 2 and 4 weeks after the start of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mood as measured by Hamilton Rating Scale for Depression at 2 and 4 weeks after the start of treatment
Cognitive ability (i.e., memory, fine motor control, fluency, general mental ability, & delayed memory) by Hopkins Verbal Learning Test at 2 and 4 weeks after start of treatment
Cognitive ability (i.e., memory, fine motor control, fluency, general mental ability, & delayed memory) by Grooved Pegboard Test at 2 and 4 weeks after start of treatment
Cognitive ability (i.e., memory, fine motor control, fluency, general mental ability, & delayed memory) by Controlled Oral Word Association Test from the Multilingual Aphasia Examination at 2 and 4 weeks after start of treatment
Cognitive ability (i.e., memory, fine motor control, fluency, general mental ability, & delayed memory) by Trail Making Test A and B at 2 and 4 weeks after start of treatment
Cognitive ability (i.e., memory, fine motor control, fluency, general mental ability, & delayed memory) by Recall and Recognition of Word List encoded from the Hopkins Verbal Learning Test at 2 and 4 weeks after start of treatment
Functional status as measured by Barthel Index and ECOG performance status at 2 and 4 weeks after the start of treatment
Quality of life as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Br at 2 and 4 weeks after the start of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Blackhall, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2009

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000432953
  • UVACC-HIC-10951
  • UVACC-30603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på psykososial vurdering og omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere